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Terapia di cattura dei neutroni al boro, radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

24 aprile 2018 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Uno studio di fase II, multicentrico, per glioblastomi di nuova diagnosi che utilizza la terapia di cattura dei neutroni al boro, un trattamento radiografico aggiuntivo e la chemioterapia

RAZIONALE: La terapia di cattura dei neutroni di boro e la radioterapia utilizzano raggi X ad alta energia e altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di una terapia di cattura dei neutroni di boro seguita da radioterapia e temozolomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione della terapia di cattura dei neutroni del boro insieme alla radioterapia e alla temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi trattati con terapia di cattura dei neutroni di boro, radioterapia e temozolomide concomitante e adiuvante.
  • Valutare la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare gli effetti avversi di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a terapia di cattura dei neutroni di boro seguita da radioterapia e temozolomide orale concomitante e adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme confermato istologicamente

    • Malattia di nuova diagnosi

  • Tumore situato in un emisfero sopratentoriale

    • Parte più profonda del tumore < 6 cm dal cuoio capelluto
    • Parte inferiore del tumore consentita > 6 cm dal cuoio capelluto, a condizione che sia possibile l'instillazione di aria nella cavità rimossa dal tumore
  • Nessuna disseminazione del liquido cerebrospinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Conta leucocitaria ≥ 3.000/μL
  • Conta piastrinica ≥ 10,0 × 10^4/μL
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT e AST ≤ 100 UI/L
  • Nessuna fenilchetonuria
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV
  • Nessun paziente la cui partecipazione al presente studio è considerata inappropriata da un Principal Investigator o Clinical Investigator

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
BNCT (terapia di cattura dei neutroni al boro), XRT (trattamento con radiazioni a raggi X) e trattamento con TMZ (temozolomide)
Radiazione: BNCT (terapia di cattura dei neutroni al boro)
BSH (sodio borocaptato) 100 mg/kg iv per un'ora a partire da 13 ore prima dell'irradiazione e BPA (p-boronofenilalanina) 500/mg/kg iv a una velocità di 200 mg/kg/ora per 2 ore a partire da 2 ore prima dell'irradiazione. Durante l'irradiazione, il BPA iv continua a una velocità di 100 mg/kg/ora.
Radiazione: XRT (trattamento con radiazioni a raggi X)
Dopo BNCT, irradiazione 2Gy ogni giorno per 12 giorni.
Droga: TMZ (temozolomide)
75 mg/m2 per i giorni 1-12. Dopo XRT, ripetere il ciclo di 150-200 mg/m2 per 5 giorni e cessazione per 23 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo di morte per iniezione di BSH (fino a 6 anni)
Tempo di morte per iniezione di BSH (fino a 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta tumorale (RECIST)
Lasso di tempo: Dall'iniezione di BSH alla fine del trattamento, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 96 settimane
Dall'iniezione di BSH alla fine del trattamento, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 96 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'iniezione di BSH alla fine del trattamento, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 96 settimane
Dall'iniezione di BSH alla fine del trattamento, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 96 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dall'iniezione di BSH alla fine del trattamento, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 96 settimane
Dall'iniezione di BSH alla fine del trattamento, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 96 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: Tempo per il sondaggio di follow-up finale dalla data di iscrizione
Tempo per il sondaggio di follow-up finale dalla data di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Department of Nuerosurgery, Osaka Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD, Osaka Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSAKA-TRIBRAIN0902
  • CDR0000650829 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • UMIN000002385 (Identificatore di registro: UMIN CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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