Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bornøytronfangstterapi, strålebehandling og temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

24. april 2018 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

En fase II, multisenter, studie for nylig diagnostiserte glioblastomer ved bruk av boronnøytronfangstterapi, ekstra røntgenbehandling og kjemoterapi

BAKGRUNN: Bornøytronfangstterapi og strålebehandling bruker høyenergirøntgen og andre typer stråling for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi bornøytronfangstbehandling etterfulgt av strålebehandling og temozolomid kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi bornøytronfangstbehandling sammen med strålebehandling og temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer den totale overlevelsen til pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med bornøytronfangstterapi, strålebehandling og samtidig og adjuvant temozolomid.
  • Evaluer tumorrespons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Evaluer de uønskede effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår behandling med bornøytronfangst etterfulgt av strålebehandling og samtidig og adjuvant oral temozolomid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme

    • Nydiagnostisert sykdom

  • Tumor lokalisert på en supratentorial halvkule

    • Den dypeste delen av svulsten < 6 cm fra hodebunnen
    • Bunn av svulsten > 6 cm fra hodebunnen tillatt forutsatt luftinstillasjon i svulstfjernet hulrom er mulig
  • Ingen cerebrospinalvæskespredning

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Leukocyttantall ≥ 3000/μL
  • Blodplateantall ≥ 10,0 × 10^4/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT og AST ≤ 100 IE/L
  • Ingen fenylketonuri
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen NYHA klasse III-IV hjertesvikt
  • Ingen pasient hvis deltakelse i denne studien anses som upassende av en hovedetterforsker eller klinisk etterforsker

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
BNCT (boron neutron capture therapy), XRT (røntgenstrålebehandling) og TMZ (temozolomid) behandling
Stråling: BNCT (bornøytronfangstterapi)
BSH(natriumborocaptat) 100 mg/kg iv i én time med start 13 timer før bestråling, og BPA(p-borofenylalanin) 500/mg/kg iv ved en hastighet på 200 mg/kg/time i 2 timer med start 2 timer før bestråling. Under bestråling fortsetter BPA iv med en hastighet på 100 mg/kg/time.
Stråling: XRT (røntgenstrålebehandling)
Etter BNCT, 2Gy-bestråling hver dag i 12 dager.
Legemiddel: TMZ(temozolomid)
75mg/m2 for dag 1-12. Etter XRT, gjenta syklusen på 150-200 mg/m2 i 5 dager og seponering i 23 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid til død fra BSH-injeksjon (opptil 6 år)
Tid til død fra BSH-injeksjon (opptil 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons (RECIST)
Tidsramme: Fra BSH-injeksjon til slutten av behandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 96 uker
Fra BSH-injeksjon til slutten av behandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 96 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra BSH-injeksjon til slutten av behandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 96 uker
Fra BSH-injeksjon til slutten av behandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 96 uker
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra BSH-injeksjon til slutten av behandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 96 uker
Fra BSH-injeksjon til slutten av behandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 96 uker
Uønsket hendelse
Tidsramme: Tid til endelig oppfølgingsundersøkelse fra påmeldingsdato
Tid til endelig oppfølgingsundersøkelse fra påmeldingsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Department of Nuerosurgery, Osaka Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD, Osaka Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSAKA-TRIBRAIN0902
  • CDR0000650829 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • UMIN000002385 (Registeridentifikator: UMIN CTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere