Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zachycením neutronů bóru, radiační terapie a temozolomid při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

24. dubna 2018 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fáze II, multicentrická, studie pro nově diagnostikované glioblastomy využívající borovou neutronovou záchytnou terapii, další rentgenovou léčbu a chemoterapii

ZDŮVODNĚNÍ: Terapie záchytem neutronů bóru a radiační terapie využívají k zabíjení nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření a další typy záření. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání borové neutronové záchytné terapie následované radiační terapií a temozolomidem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání terapie záchytem neutronů bórem spolu s radiační terapií a temozolomidem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte celkové přežití pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem léčených borovou neutronovou záchytnou terapií, radioterapií a souběžným a adjuvantním temozolomidem.
  • Vyhodnoťte odpověď nádoru u pacientů léčených tímto režimem.
  • Vyhodnoťte nežádoucí účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují terapii záchytem neutronů bórem následovanou radioterapií a souběžným a adjuvantním perorálním temozolomidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený multiformní glioblastom

    • Nově diagnostikovaná nemoc

  • Nádor lokalizovaný na supratentoriální hemisféře

    • Nejhlubší část nádoru < 6 cm od pokožky hlavy
    • Spodní část nádoru > 6 cm od pokožky hlavy povolena za předpokladu, že je možná instilace vzduchu do dutiny odstraněné nádorem
  • Žádné šíření mozkomíšního moku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Počet leukocytů ≥ 3 000/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 10,0 × 10^4/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT a AST ≤ 100 IU/l
  • Žádná fenylketonurie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádné srdeční selhání třídy NYHA III-IV
  • Žádný pacient, jehož účast v této studii není hlavním zkoušejícím nebo klinickým zkoušejícím považována za nevhodnou

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
BNCT (terapie záchytem neutronů bórem), XRT (léčba rentgenovým zářením) a léčba TMZ (temozolomid)
Záření: BNCT (terapie záchytem neutronů bórem)
BSH (borokaptát sodný) 100 mg/kg iv po dobu jedné hodiny počínaje 13 hodinami před ozářením a BPA (p-boronofenylalanin) 500/mg/kg iv při rychlosti 200 mg/kg/h po dobu 2 hodin počínaje 2 hodinami před ozářením. Během ozařování pokračuje BPA iv rychlostí 100 mg/kg/h.
Záření: XRT (léčba rentgenovým zářením)
Po BNCT ozařování 2Gy každý den po dobu 12 dnů.
Lék: TMZ (temozolomid)
75 mg/m2 za den 1-12. Po XRT opakujte cyklus 150-200 mg/m2 po dobu 5 dnů a vysaďte na 23 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba do smrti po injekci BSH (až 6 let)
Doba do smrti po injekci BSH (až 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce nádoru（RECIST）
Časové okno: Od injekce BSH do konce léčby, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 96 týdnů
Od injekce BSH do konce léčby, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 96 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od injekce BSH do konce léčby, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 96 týdnů
Od injekce BSH do konce léčby, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od injekce BSH do konce léčby, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 96 týdnů
Od injekce BSH do konce léčby, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 96 týdnů
Nežádoucí událost
Časové okno: Čas do závěrečného následného průzkumu od data přihlášení
Čas do závěrečného následného průzkumu od data přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Department of Nuerosurgery, Osaka Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD, Osaka Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSAKA-TRIBRAIN0902
  • CDR0000650829 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • UMIN000002385 (Identifikátor registru: UMIN CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit