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Bor-Neutroneneinfangtherapie, Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

24. April 2018 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Eine multizentrische Phase-II-Studie für neu diagnostizierte Glioblastome mit Bor-Neutroneneinfangtherapie, zusätzlicher Röntgenbehandlung und Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Bor-Neutroneneinfangtherapie und Strahlentherapie verwenden hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Arten von Strahlung, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Bor-Neutroneneinfangtherapie gefolgt von einer Strahlentherapie und Temozolomid kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer Bor-Neutroneneinfangtherapie zusammen mit Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, die mit einer Bor-Neutroneneinfangtherapie, Strahlentherapie und gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid behandelt wurden.
  • Bewerten Sie das Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Nebenwirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden einer Bor-Neutroneneinfangtherapie unterzogen, gefolgt von einer Strahlentherapie und gleichzeitigem und adjuvantem oralem Temozolomid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Glioblastoma multiforme

    • Neu diagnostizierte Krankheit

  • Tumor lokalisiert auf einer supratentoriellen Hemisphäre

    • Tiefster Teil des Tumors < 6 cm von der Kopfhaut entfernt
    • Unterseite des Tumors > 6 cm von der Kopfhaut entfernt zulässig, sofern Luftinstillation in die vom Tumor entfernte Höhle möglich ist
  • Keine Zerebrospinalflüssigkeitsausbreitung

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leukozytenzahl ≥ 3.000/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 10,0 × 10^4/μl
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT und AST ≤ 100 IE/l
  • Keine Phenylketonurie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV
  • Kein Patient, dessen Teilnahme an der vorliegenden Studie von einem leitenden Prüfarzt oder klinischen Prüfarzt als unangemessen angesehen wird

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
BNCT (Bor-Neutroneneinfangtherapie), XRT (Röntgenstrahlenbehandlung) und TMZ (Temozolomid)-Behandlung
Strahlung: BNCT (Bor-Neutroneneinfangtherapie)
BSH (Natriumborocaptat) 100 mg/kg iv für eine Stunde, beginnend 13 Stunden vor der Bestrahlung, und BPA (p-Boronophenylalanin) 500/mg/kg iv mit einer Geschwindigkeit von 200 mg/kg/h für 2 Stunden, beginnend 2 Stunden vor der Bestrahlung. Während der Bestrahlung wird BPA iv mit einer Geschwindigkeit von 100 mg/kg/h fortgesetzt.
Strahlung: XRT (Röntgenstrahlenbehandlung)
Nach BNCT 2 Gy Bestrahlung jeden Tag für 12 Tage.
Arzneimittel: TMZ (Temozolomid)
75 mg/m2 für Tag 1-12. Wiederholen Sie nach der XRT den Zyklus von 150-200 mg/m2 für 5 Tage und die Beendigung für 23 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod durch BSH-Injektion (bis zu 6 Jahre)
Zeit bis zum Tod durch BSH-Injektion (bis zu 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Von der BSH-Injektion bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 96 Wochen bewertet
Von der BSH-Injektion bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 96 Wochen bewertet
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der BSH-Injektion bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 96 Wochen bewertet
Von der BSH-Injektion bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 96 Wochen bewertet
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der BSH-Injektion bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 96 Wochen bewertet
Von der BSH-Injektion bis zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 96 Wochen bewertet
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Zeit bis zur letzten Folgebefragung ab dem Datum der Registrierung
Zeit bis zur letzten Folgebefragung ab dem Datum der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Department of Nuerosurgery, Osaka Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD, Osaka Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSAKA-TRIBRAIN0902
  • CDR0000650829 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • UMIN000002385 (Registrierungskennung: UMIN CTR)

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