새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 치료에서 붕소 중성자 포획 요법, 방사선 요법 및 테모졸로마이드
2018년 4월 24일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
붕소 중성자 포획 요법, 추가 X선 치료 및 화학요법을 사용하여 새로 진단된 교모세포종에 대한 제2상, 다기관 연구
근거: 붕소 중성자 포획 요법과 방사선 요법은 고에너지 X-레이와 기타 유형의 방사선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 붕소 중성자 포획 요법에 이어 방사선 요법과 테모졸로마이드를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 치료하기 위해 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 함께 붕소 중성자 포획 요법을 시행할 때의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 붕소 중성자 포획 요법, 방사선 요법, 동시 및 보조 테모졸로미드로 치료받은 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자의 전체 생존을 평가합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응을 평가하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 부작용을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 붕소 중성자 포획 요법을 받은 후 방사선 요법과 동시 및 보조 경구 테모졸로마이드를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 다형 교모세포종
- 새로 진단된 질병
천막상반구에 위치한 종양
- 두피에서 종양의 가장 깊은 부분 < 6cm
- 종양 바닥 > 두피에서 6cm 이상 떨어진 곳은 종양이 제거된 공동에 공기 주입이 가능한 경우 허용됩니다.
- 뇌척수액 보급 없음
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 70-100%
- 기대 수명 > 3개월
- 백혈구 수 ≥ 3,000/μL
- 혈소판 수 ≥ 10.0 × 10^4/μL
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
- ALT 및 AST ≤ 100 IU/L
- 페닐케톤뇨증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- NYHA 클래스 III-IV 심부전 없음
- 연구책임자 또는 임상연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자 없음
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
BNCT(붕소 중성자 포획 요법), XRT(X선 방사선 치료) 및 TMZ(테모졸로마이드) 치료
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BSH(sodium borocaptate) 100mg/kg을 조사 13시간 전부터 1시간 동안 정맥주사하고, BPA(p-boronophenylalanine) 500/mg/kg을 조사 2시간 전부터 200mg/kg/hr의 속도로 2시간 동안 정맥주사합니다.
조사하는 동안 BPA iv는 100mg/kg/hr의 속도로 계속됩니다.
BNCT 이후 12일 동안 매일 2Gy 조사.
1-12일 동안 75mg/m2.
XRT 후, 5일 동안 150-200mg/m2의 주기를 반복하고 23일 동안 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: BSH 주사 후 사망까지의 시간(최대 6년)
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BSH 주사 후 사망까지의 시간(최대 6년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응(RECIST)
기간: BSH 주사부터 치료 종료까지 중 먼저 발생한 시점까지 최대 96주까지 평가
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BSH 주사부터 치료 종료까지 중 먼저 발생한 시점까지 최대 96주까지 평가
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객관적 반응률(ORR)
기간: BSH 주사부터 치료 종료까지 중 먼저 발생한 시점까지 최대 96주까지 평가
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BSH 주사부터 치료 종료까지 중 먼저 발생한 시점까지 최대 96주까지 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: BSH 주사부터 치료 종료까지 중 먼저 발생한 시점까지 최대 96주까지 평가
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BSH 주사부터 치료 종료까지 중 먼저 발생한 시점까지 최대 96주까지 평가
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부작용
기간: 등록일로부터 최종 후속 조사까지의 시간
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등록일로부터 최종 후속 조사까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD, Osaka Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSAKA-TRIBRAIN0902
- CDR0000650829 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- UMIN000002385 (레지스트리 식별자: UMIN CTR)
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