Terapia de captura de nêutrons de boro, radioterapia e temozolomida no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado
24 de abril de 2018 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Um estudo multicêntrico de fase II para glioblastomas recém-diagnosticados usando terapia de captura de nêutrons de boro, tratamento adicional com raios X e quimioterapia
JUSTIFICATIVA: A terapia de captura de nêutrons de boro e a radioterapia usam raios X de alta energia e outros tipos de radiação para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Dar terapia de captura de nêutrons de boro seguida de radioterapia e temozolomida pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais da administração de terapia de captura de nêutrons de boro juntamente com radioterapia e temozolomida no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a sobrevida global de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado tratados com terapia de captura de nêutrons de boro, radioterapia e temozolomida concomitante e adjuvante.
- Avalie a resposta do tumor em pacientes tratados com este regime.
- Avalie os efeitos adversos desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos à terapia de captura de nêutrons de boro seguida de radioterapia e temozolomida oral concomitante e adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioblastoma multiforme confirmado histologicamente
- Doença recém-diagnosticada
Tumor localizado em um hemisfério supratentorial
- Parte mais profunda do tumor < 6 cm do couro cabeludo
- Parte inferior do tumor > 6 cm do couro cabeludo permitida, desde que seja possível a instilação de ar na cavidade removida do tumor
- Sem disseminação do líquido cefalorraquidiano
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
- Expectativa de vida > 3 meses
- Contagem de leucócitos ≥ 3.000/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 10,0 × 10^4/μL
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- ALT e AST ≤ 100 UI/L
- Sem fenilcetonúria
- Não está grávida ou amamentando
- Sem insuficiência cardíaca NYHA classe III-IV
- Nenhum paciente cuja participação no presente estudo seja considerada inadequada por um Investigador Principal ou Investigador Clínico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
BNCT (terapia de captura de nêutrons de boro), XRT (tratamento com radiação de raios X) e tratamento com TMZ (temozolomida)
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BSH(borocaptato de sódio) 100mg/kg iv por uma hora começando 13 horas antes da irradiação, e BPA(p-boronofenilalanina) 500/mg/kg iv a uma velocidade de 200mg/kg/h por 2 horas começando 2 horas antes da irradiação.
Durante a irradiação, o BPA iv continua a uma velocidade de 100 mg/kg/h.
Após BNCT, irradiação 2Gy todos os dias durante 12 dias.
75mg/m2 para o dia 1-12.
Após XRT, repetir o ciclo de 150-200mg/m2 por 5 dias e cessar por 23 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo até a morte por injeção de BSH (até 6 anos)
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Tempo até a morte por injeção de BSH (até 6 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta tumoral (RECIST)
Prazo: Desde a injeção de BSH até o final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 semanas
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Desde a injeção de BSH até o final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 semanas
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a injeção de BSH até o final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 semanas
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Desde a injeção de BSH até o final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 semanas
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a injeção de BSH até o final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 semanas
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Desde a injeção de BSH até o final do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 96 semanas
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Situação adversa
Prazo: Tempo para a pesquisa de acompanhamento final a partir da data de inscrição
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Tempo para a pesquisa de acompanhamento final a partir da data de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD, Osaka Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- OSAKA-TRIBRAIN0902
- CDR0000650829 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- UMIN000002385 (Identificador de registro: UMIN CTR)
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