Бор-нейтронозахватная терапия, лучевая терапия и темозоломид в лечении пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой
24 апреля 2018 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Фаза II, многоцентровое исследование недавно диагностированных глиобластом с использованием бор-нейтронозахватной терапии, дополнительной рентгенотерапии и химиотерапии
ОБОСНОВАНИЕ: Бор-нейтронозахватная терапия и лучевая терапия используют высокоэнергетическое рентгеновское излучение и другие виды излучения для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Терапия захвата нейтронов бором с последующей лучевой терапией и темозоломидом может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты применения бор-нейтронозахватной терапии вместе с лучевой терапией и темозоломидом при лечении пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оцените общую выживаемость пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой, получавших бор-нейтронозахватную терапию, лучевую терапию и одновременное и адъювантное лечение темозоломидом.
- Оцените ответ опухоли у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Оцените побочные эффекты этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты проходят бор-нейтронозахватную терапию с последующей лучевой терапией и одновременной и адъювантной пероральной терапией темозоломидом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома
- Недавно диагностированное заболевание
Опухоль, расположенная в супратенториальном полушарии
- Самая глубокая часть опухоли < 6 см от кожи головы
- Дно опухоли > 6 см от кожи головы допускается при условии возможности инстилляции воздуха в полость удаленной опухоли
- Отсутствие диссеминации спинномозговой жидкости
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Карновский рабочий статус 70-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Количество лейкоцитов ≥ 3000/мкл
- Количество тромбоцитов ≥ 10,0 × 10^4/мкл
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
- АЛТ и АСТ ≤ 100 МЕ/л
- Нет фенилкетонурии
- Не беременна и не кормит грудью
- Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA отсутствует.
- Ни один пациент, чье участие в настоящем исследовании не рассматривается главным исследователем или клиническим исследователем как неуместное.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
BNCT (бор-нейтронозахватная терапия), XRT (рентгеновское облучение) и лечение TMZ (темозоломид)
|
BSH (борокаптат натрия) 100 мг/кг внутривенно в течение одного часа, начиная с 13 часов до облучения, и BPA (п-боронофенилаланин) 500 мг/кг внутривенно со скоростью 200 мг/кг/ч в течение 2 часов, начиная за 2 часа до облучения.
Во время облучения BPA в/в продолжается со скоростью 100 мг/кг/час.
После БНЗТ облучение 2 Гр каждый день в течение 12 дней.
75 мг/м2 в течение 1-12 дней.
После XRT повторить цикл 150-200 мг/м2 в течение 5 дней и прекращение в течение 23 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время до смерти от инъекции BSH (до 6 лет)
|
Время до смерти от инъекции BSH (до 6 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ опухоли (RECIST)
Временное ограничение: От инъекции BSH до окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 96 недель.
|
От инъекции BSH до окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 96 недель.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От инъекции BSH до окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 96 недель.
|
От инъекции BSH до окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 96 недель.
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От инъекции BSH до окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 96 недель.
|
От инъекции BSH до окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 96 недель.
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Время до окончательного последующего обследования с даты зачисления
|
Время до окончательного последующего обследования с даты зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD, Osaka Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- OSAKA-TRIBRAIN0902
- CDR0000650829 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- UMIN000002385 (Идентификатор реестра: UMIN CTR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .