Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wychwytem neutronów borowych, radioterapia i temozolomid w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące nowo zdiagnozowanych glejaków wielopostaciowych z zastosowaniem terapii wychwytu neutronów borowych, dodatkowego leczenia rentgenowskiego i chemioterapii

UZASADNIENIE: Terapia wychwytu neutronów borowych i radioterapia wykorzystują wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie terapii wychwytu neutronów boru, a następnie radioterapii i temozolomidu może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych terapii wychwytem neutronów boru wraz z radioterapią i temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocenić całkowite przeżycie pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych terapią wychwytu neutronów borowych, radioterapią oraz równoczesnym i uzupełniającym temozolomidem.
  • Ocena odpowiedzi nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń działania niepożądane tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są terapii wychwytu neutronów boru, a następnie radioterapii i jednoczesnej i uzupełniającej doustnej terapii temozolomidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy

    • Nowo zdiagnozowana choroba

  • Guz zlokalizowany w nadnamiotowej półkuli

    • Najgłębsza część guza < 6 cm od skóry głowy
    • Dopuszcza się dno guza > 6 cm od skóry głowy, pod warunkiem możliwości wprowadzenia powietrza do jamy po usunięciu guza
  • Brak rozsiewu płynu mózgowo-rdzeniowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Liczba leukocytów ≥ 3000/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 10,0 × 10^4/μl
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • AlAT i AspAT ≤ 100 j.m./l
  • Brak fenyloketonurii
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak niewydolności serca klasy III-IV wg NYHA
  • Żaden pacjent, którego udział w niniejszym badaniu zostanie uznany przez głównego badacza lub badacza klinicznego za niewłaściwy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie BNCT (terapia wychwytu neutronów borowych), XRT (leczenie promieniowaniem rentgenowskim) i TMZ (temozolomid)
Promieniowanie: BNCT (terapia wychwytu neutronów borowych)
BSH (borokaptan sodu) 100 mg/kg iv przez jedną godzinę, zaczynając 13 godzin przed napromieniowaniem, oraz BPA (p-boronofenyloalanina) 500/mg/kg iv z szybkością 200 mg/kg/h przez 2 godziny, zaczynając 2 godziny przed napromieniowaniem. Podczas napromieniowania BPA iv kontynuuje się z prędkością 100 mg/kg/godz.
Promieniowanie: XRT (leczenie promieniowaniem rentgenowskim)
Po BNCT naświetlanie 2 Gy codziennie przez 12 dni.
Lek: TMZ (temozolomid)
75 mg/m2 przez dzień 1-12. Po XRT powtórzyć cykl 150-200mg/m2 przez 5 dni i odstawić na 23 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas do śmierci po wstrzyknięciu BSH (do 6 lat)
Czas do śmierci po wstrzyknięciu BSH (do 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (RECIST)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia BSH do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 96 tygodni
Od wstrzyknięcia BSH do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 96 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia BSH do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 96 tygodni
Od wstrzyknięcia BSH do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 96 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia BSH do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 96 tygodni
Od wstrzyknięcia BSH do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 96 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Czas do ostatecznej ankiety uzupełniającej od daty rejestracji
Czas do ostatecznej ankiety uzupełniającej od daty rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Department of Nuerosurgery, Osaka Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD, Osaka Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSAKA-TRIBRAIN0902
  • CDR0000650829 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • UMIN000002385 (Identyfikator rejestru: UMIN CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj