Borneutroninfångningsterapi, strålbehandling och temozolomid vid behandling av patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme
24 april 2018 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
En fas II, multicenter, studie för nyligen diagnostiserade glioblastom med användning av borneutroninfångningsterapi, ytterligare röntgenbehandling och kemoterapi
MOTIVERING: Borneutroninfångningsterapi och strålbehandling använder högenergiröntgen och andra typer av strålning för att döda tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge borneutroninfångningsterapi följt av strålbehandling och temozolomid kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge borneutroninfångningsterapi tillsammans med strålbehandling och temozolomid vid behandling av patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Utvärdera den totala överlevnaden för patienter med nyligen diagnostiserat glioblastoma multiforme som behandlats med borneutroninfångningsterapi, strålbehandling och samtidig och adjuvant temozolomid.
- Utvärdera tumörsvar hos patienter som behandlas med denna regim.
- Utvärdera de negativa effekterna av denna regim hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna genomgår borneutroninfångningsterapi följt av strålbehandling och samtidig och adjuvans oral temozolomid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat glioblastoma multiforme
- Nydiagnostiserad sjukdom
Tumör lokaliserad på en supratentorial hemisfär
- Djupaste delen av tumören < 6 cm från hårbotten
- Botten av tumören > 6 cm från hårbotten tillåts förutsatt att luftinstillation i tumörborttagen hålighet är möjlig
- Ingen cerebrospinalvätska spridning
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestandastatus 70-100 %
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Leukocytantal ≥ 3 000/μL
- Trombocytantal ≥ 10,0 × 10^4/μL
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- ALT och ASAT ≤ 100 IE/L
- Ingen fenylketonuri
- Inte gravid eller ammande
- Ingen NYHA klass III-IV hjärtsvikt
- Ingen patient vars deltagande i denna studie anses olämpligt av en huvudutredare eller klinisk utredare
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
BNCT (boron neutron capture therapy), XRT (röntgenstrålningsbehandling) och TMZ (temozolomid) behandling
|
BSH(natriumborokaptat) 100 mg/kg iv under en timme med början 13 timmar före bestrålning och BPA(p-borofenylalanin) 500/mg/kg iv vid en hastighet av 200 mg/kg/timme i 2 timmar med början 2 timmar före bestrålning.
Under bestrålningen fortsätter BPA iv med en hastighet av 100 mg/kg/h.
Efter BNCT, 2Gy bestrålning varje dag i 12 dagar.
75mg/m2 för dag 1-12.
Efter XRT, upprepa cykeln på 150-200 mg/m2 i 5 dagar och avbrytande i 23 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid till dödsfall från BSH-injektion (upp till 6 år)
|
Tid till dödsfall från BSH-injektion (upp till 6 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörrespons (RECIST)
Tidsram: Från BSH-injektion till slutet av behandlingen, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 96 veckor
|
Från BSH-injektion till slutet av behandlingen, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 96 veckor
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från BSH-injektion till slutet av behandlingen, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 96 veckor
|
Från BSH-injektion till slutet av behandlingen, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 96 veckor
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från BSH-injektion till slutet av behandlingen, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 96 veckor
|
Från BSH-injektion till slutet av behandlingen, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 96 veckor
|
|
Biverkning
Tidsram: Dags till slutlig uppföljningsundersökning från anmälningsdatum
|
Dags till slutlig uppföljningsundersökning från anmälningsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shin-Ichi Miyatake, MD, PhD, Osaka Medical College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2009
Första postat (Uppskatta)
11 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- OSAKA-TRIBRAIN0902
- CDR0000650829 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- UMIN000002385 (Registeridentifierare: UMIN CTR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .