Galvus on Met 第 4 相試験 : 2 型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとメトホルミンの早期併用の有効性と安全性を評価する試験
2012年8月21日 更新者：Handok Inc.
以前のメトホルミン単剤療法で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者におけるビルダグリプチンとメトホルミンの早期併用療法の有効性と安全性を評価するための 24 週間、非盲検、無作為化、多施設、並行群間試験アップ メトホルミン用量の滴定。
この試験の研究デザインは、非盲検、無作為化、多施設、並行群間研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 2 型糖尿病は進行性であるため、血糖コントロールを達成して維持するには、多くの患者で長期にわたって併用療法を使用する必要があります。 単剤療法の最大用量と比較して、初期の組み合わせは、血糖値を下げるのにより効果的であり、忍容性が向上する可能性があります.
- ビルダグリプチンは、循環グルカゴン様ペプチド-1の急速な分解を担う酵素であるジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)の強力かつ選択的な阻害剤として作用する新しい経口抗糖尿病薬です。 ビルダグリプチンは、活性型のインクレチン ホルモンである GLP-1 および GIP の血漿レベルを上昇させるメカニズムにより、膵島機能を改善します。
- メトホルミンは、主に肝臓の糖新生の抑制と末梢グルコースの更新の促進により、高血糖を改善します。 メトホルミンは、世界中で最も一般的に処方されている一次糖尿病治療薬ですが、2 型糖尿病の自然経過中に血糖コントロールが徐々に悪化するため、通常は併用療法が必要になります。
- したがって、補完的な作用メカニズムを備えたそれらの併用療法は、単剤療法のアップタイトレーションと同じくらい効果的である可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Handok Pharmaceuticals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者 (ベースライン A1c 7.0~11.0%) メトホルミン単剤療法（メトホルミン1500mg）ベースライン訪問の2か月以上前
- 18～80歳
- 体格指数 18-40 kg/m2
除外基準:
- 1型糖尿病
- -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植
- うっ血性心不全（IIIまたはNYHAクラスIV）
- 肝硬変や慢性活動性肝炎などの肝疾患
- 乳酸菌血症の病歴
- -メトホルミン以外の経口抗糖尿病薬の使用 2か月以内
- スクリーニング来院前のインスリンの使用
- ALTまたはASTが正常範囲の上限の3倍以上
- クレアチニン >1.5 mg/dl
- その他の状況（妊娠中または授乳中の女性、薬物またはアルコール乱用の履歴、夜勤労働者、スクリーニングにおける臨床的に重大な検査異常、または研究の完了または結果に影響を与える病状）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガルバスグループ
メトホルミンとビルダグリプチンの組み合わせ：
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ビルダグリプチン 50 mg 入札とメトホルミン 1500 mg
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ACTIVE_COMPARATOR：ディアベックスグループ
メトホルミン単独アーム:
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メトホルミン 1500mg プラス メトホルミン 500mg または 1000mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週でのヘモグロビンA1c
時間枠：32週
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32週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週でのヘモグロビンA1c
時間枠：32週
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32週
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24週の空腹時血漿グルコース（自己モニタリング血糖）
時間枠：32週
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32週
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24 週の食後 2 時間の血漿グルコース (自己モニター血糖値)
時間枠：32週
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32週
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24 週目の空腹時脂質プロファイル
時間枠：32週
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32週
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24週の体重
時間枠：32週
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32週
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低血糖イベント、胃腸イベント、各来院時のその他の有害事象
時間枠：32週
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32週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sei Hyun Baik, professor、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。