Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galvus on Met Fase 4-onderzoek: onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van vroege combinatie van vildagliptine en metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Handok Inc.

Een 24 weken durend, open-label, gerandomiseerd, multicenter onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een vroege combinatie van vildagliptine en metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met eerdere monotherapie met metformine in vergelijking met omhoog titrerende dosis metformine.

De onderzoeksopzet van deze studie is een open-label, gerandomiseerde, multi-center studie met parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De progressieve aard van T2DM zal bij veel patiënten in de loop van de tijd het gebruik van combinatietherapie vereisen om glykemische controle te bereiken en te behouden. Vroege combinatie, vergeleken met maximale dosis monotherapie, zou effectiever kunnen zijn bij het verlagen van glycemie met een betere verdraagbaarheid.
  • Vildagliptine is een nieuw oraal antidiabeticum dat werkt als een krachtige en selectieve remmer van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), het enzym dat verantwoordelijk is voor de snelle afbraak van circulerend glucagonachtig peptide-1. Vildagliptine verbetert de functie van de eilandjes door een mechanisme waarbij de plasmaspiegels van de actieve vormen van de incretinehormonen GLP-1 en GIP worden verhoogd.
  • Metformine verbetert hyperglykemie voornamelijk door de onderdrukking van hepatische gluconeogenese en door verbetering van de perifere glucose-update. Metformine is wereldwijd het meest voorgeschreven eerstelijns antidiabeticum, maar vanwege de progressieve verslechtering van de bloedglucoseregulatie tijdens de natuurlijke geschiedenis van type 2-diabetes, wordt combinatietherapie meestal noodzakelijk.
  • Hun combinatietherapie met complementair werkingsmechanisme zou dus net zo effectief kunnen zijn als optitratie van monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle waren (baseline A1c van 7,0~11,0%) metformine-monotherapie (1500 mg metformine) gedurende ≥ 2 maanden vóór het baselinebezoek
  • Leeftijd van 18-80 jaar
  • Body Mass Index van 18-40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of coronaire bypasstransplantaat in de afgelopen 6 maanden
  • Congestief hartfalen (III of NYHA klasse IV)
  • Leverziekte zoals cirrose of chronische actieve hepatitis
  • Geschiedenis van Lacticacidemie
  • Gebruik van een ander oraal antidiabeticum dan Metformine binnen de 2 maanden
  • Gebruik van insuline vóór het screeningsbezoek
  • ALT of AST >3 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Creatinine >1,5 mg/dl
  • Andere situatie (zwangere of zogende vrouwen, geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, nachtdienstwerkers, klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening of een medische aandoening die de voltooiing of uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Galvus-groep

de combinatie van metformine plus Vildagliptine:

  • vildagliptine 50 mg tweemaal daags plus metformine 1500 mg
  • Aanvullende SU-therapie (na de 12e week alleen onder de volgende omstandigheden): Als A1c ≥ 7,0% is of als de onderzoeker vaststelt dat de patiënt stofwisselingsproblemen heeft in de 12e week van de behandeling, kan de onderzoeker aanvullend sulfonylureum (glimepiride) voorschrijven aan de huidige therapie.
Geneesmiddel: vildagliptine 50 mg tweemaal daags plus metformine 1500 mg (Galvus+Diabex)
vildagliptine 50 mg tweemaal daags plus metformine 1500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Diabex-groep

metformine alleen arm:

  • metformine 1500 mg plus metformine 500 mg of 1000 mg
  • Aanvullende SU-therapie (na de 12e week alleen onder de volgende omstandigheden): Als A1c ≥ 7,0% is of als de onderzoeker vaststelt dat de patiënt stofwisselingsproblemen heeft in de 12e week van de behandeling, kan de onderzoeker aanvullend sulfonylureum (glimepiride) voorschrijven aan de huidige therapie
Geneesmiddel: metformine 1500 mg plus metformine 500 mg of 1000 mg (Diabex)
metformine 1500 mg plus metformine 500 mg of 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c na 24 weken
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c na 12 weken
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Nuchtere plasmaglucose (zelfgecontroleerde bloedglucose) na 24 weken
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
2 uur postprandiale plasmaglucose (zelfgecontroleerde bloedglucose) na 24 weken
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Nuchtere lipidenprofielen na 24 weken
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Lichaamsgewicht op 24 weken
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Hypoglykemische voorvallen, gastro-intestinale voorvallen, andere bijwerkingen bij elk bezoek
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Handok Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237AKR03T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren