Galvus on Met 4상 연구 : 제2형 당뇨병 환자에서 빌다글립틴과 메트포르민의 조기 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2012년 8월 21일 업데이트: Handok Inc.
기존 메트포르민 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 빌다글립틴과 메트포르민의 초기 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 공개, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구 적정 메트포르민 복용량.
이 시험의 연구 설계는 개방형, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- T2DM의 진행성 특성으로 인해 혈당 조절을 달성하고 유지하기 위해 시간이 지남에 따라 많은 환자에서 병용 요법을 사용해야 합니다. 최대 용량의 단일 요법과 비교하여 초기 병용 요법은 더 나은 내약성으로 혈당을 낮추는 데 더 효과적일 수 있습니다.
- Vildagliptin은 순환하는 glucagon-like peptide-1의 빠른 분해를 담당하는 효소인 dipeptidyl peptidase-4(DPP-4)의 강력하고 선택적인 억제제로 작용하는 새로운 경구용 당뇨병 치료제입니다. 빌다글립틴은 활성 형태의 인크레틴 호르몬인 GLP-1 및 GIP의 혈장 수치를 증가시키는 메커니즘으로 섬 기능을 향상시킵니다.
- 메트포르민은 주로 간 포도당신생합성 억제 및 말초 포도당 업데이트 향상을 통해 고혈당증을 개선합니다. 메트포르민은 전 세계적으로 가장 일반적으로 처방되는 1차 항당뇨약이지만, 제2형 당뇨병의 자연 경과 동안 혈당 조절이 점진적으로 악화되기 때문에 일반적으로 병용 요법이 필요합니다.
- 따라서 보완적인 작용 메커니즘을 가진 이들의 병용 요법은 단일 요법의 상향 적정만큼 효과적일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
266
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Handok Pharmaceuticals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자 중 적절하게 조절되지 않은 환자(기준치 A1c 7.0~11.0%) 기준선 방문 전 ≥ 2개월 동안 메트포르민 단독요법(1500mg 메트포르민)
- 18-80세의 나이
- 18-40 kg/m2의 체질량 지수
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증 또는 관상 동맥 우회술
- 울혈성 심부전(III 또는 NYHA 클래스 IV)
- 간경화 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환
- 젖산혈증의 병력
- 2개월 이내에 메트포르민 이외의 경구 항당뇨제 사용
- 스크리닝 방문 전 인슐린 사용
- ALT 또는 AST >정상 범위 상한의 3배
- 크레아티닌 >1.5mg/dl
- 기타 상황(임산부 또는 수유부, 약물 또는 알코올 남용 이력, 야간 근무자, 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상 또는 연구 완료 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈부스 그룹
메트포르민과 빌다글립틴의 병용:
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빌다글립틴 50mg bid + 메트포르민 1500mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 디아벡스 그룹
메트포르민 단독 팔:
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메트포르민 1500mg + 메트포르민 500mg 또는 1000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주에 헤모글로빈 A1c
기간: 32주
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주에 헤모글로빈 A1c
기간: 32주
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32주
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24주 공복혈당(Self Monitoring Blood Glucose)
기간: 32주
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32주
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24주 식후 2시간 혈장 포도당(Self Monitoring Blood Glucose)
기간: 32주
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32주
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24주에 단식 지질 프로파일
기간: 32주
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32주
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24주차 체중
기간: 32주
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32주
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저혈당 사건, 위장관 사건, 매 방문시 기타 이상 반응
기간: 32주
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237AKR03T
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