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Galvus on Met Phase-4-Studie: Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Kombination von Vildagliptin und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

21. August 2012 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine 24-wöchige, offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Kombination von Vildagliptin und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit einer vorherigen Metformin-Monotherapie im Vergleich zu unzureichend eingestellt sind Metformin-Dosis titrieren.

Das Studiendesign dieser Studie ist eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die fortschreitende Natur von T2DM erfordert im Laufe der Zeit bei vielen Patienten den Einsatz einer Kombinationstherapie, um eine glykämische Kontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Eine frühzeitige Kombination könnte im Vergleich zu einer Monotherapie mit maximaler Dosis bei der Senkung des Blutzuckerspiegels bei besserer Verträglichkeit wirksamer sein.
  • Vildagliptin ist ein neues orales Antidiabetikum, das als potenter und selektiver Inhibitor der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) wirkt, dem Enzym, das für den raschen Abbau des zirkulierenden Glucagon-ähnlichen Peptids 1 verantwortlich ist. Vildagliptin verbessert die Inselfunktion durch einen Mechanismus der Erhöhung der Plasmaspiegel der aktiven Formen der Inkretinhormone GLP-1 und GIP.
  • Metformin verbessert die Hyperglykämie in erster Linie durch seine Unterdrückung der hepatischen Glukoneogenese sowie die Verbesserung der peripheren Glukoseaktualisierung. Metformin ist das weltweit am häufigsten verschriebene Antidiabetikum der ersten Wahl, aber aufgrund der fortschreitenden Verschlechterung der Blutzuckereinstellung während des natürlichen Verlaufs von Typ-2-Diabetes wird normalerweise eine Kombinationstherapie erforderlich.
  • Daher könnte ihre Kombinationstherapie mit komplementärem Wirkungsmechanismus genauso wirksam sein wie eine Auftitration einer Monotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unzureichend eingestellt waren (A1c-Ausgangswert von 7,0 bis 11,0 %). Metformin-Monotherapie (1500 mg Metformin) für ≥ 2 Monate vor dem Baseline-Besuch
  • Alter von 18-80 Jahren
  • Body-Mass-Index von 18-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz (III oder NYHA-Klasse IV)
  • Lebererkrankungen wie Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis
  • Geschichte der Laktatazidämie
  • Verwendung eines anderen oralen Antidiabetikums als Metformin innerhalb von 2 Monaten
  • Verwendung von Insulin vor dem Screening-Besuch
  • ALT oder AST > 3 Mal die Obergrenze des Normalbereichs
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Andere Situation (schwangere oder stillende Frauen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Nachtschichtarbeiter, klinisch signifikante Laboranomalie beim Screening oder irgendein medizinischer Zustand, der den Abschluss oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Galvus-Gruppe

die Kombination von Metformin plus Vildagliptin:

  • Vildagliptin 50 mg zweimal täglich plus Metformin 1500 mg
  • Zusätzliche SU-Therapie (nach der 12. Woche nur unter den folgenden Bedingungen): Wenn A1c ≥ 7,0 % ist oder der Prüfer feststellt, dass der Patient in der 12. Therapiewoche Stoffwechselprobleme hat, kann der Prüfer zusätzliche Sulfonylharnstoffe (Glimepirid) zur aktuellen Therapie verschreiben.
Arzneimittel: Vildagliptin 50 mg zweimal täglich plus Metformin 1500 mg (Galvus+Diabex)
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich plus Metformin 1500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Diabex-Gruppe

Metformin allein Arm:

  • Metformin 1500 mg plus Metformin 500 mg oder 1000 mg
  • Zusätzliche SU-Therapie (nach der 12. Woche nur unter den folgenden Bedingungen): Wenn A1c ≥ 7,0 % ist oder der Prüfer feststellt, dass der Patient in der 12. Therapiewoche Stoffwechselprobleme hat, kann der Prüfer zusätzliche Sulfonylharnstoffe (Glimepirid) zur aktuellen Therapie verschreiben
Arzneimittel: Metformin 1500 mg plus Metformin 500 mg oder 1000 mg (Diabex)
Metformin 1500 mg plus Metformin 500 mg oder 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin A1c nach 24 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin A1c nach 12 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose (selbstüberwachter Blutzucker) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
2 Stunden postprandialer Plasmaglukosewert (selbstüberwachter Blutzuckerspiegel) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Nüchtern-Lipidprofile nach 24 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Körpergewicht nach 24 Wochen
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Hypoglykämische Ereignisse, gastrointestinale Ereignisse, andere unerwünschte Ereignisse bei jedem Besuch
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237AKR03T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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