Galvus on Met Исследование фазы 4: исследование по оценке эффективности и безопасности ранней комбинации вилдаглиптина и метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
21 августа 2012 г. обновлено: Handok Inc.
24-недельное открытое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности ранней комбинации вилдаглиптина и метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, состояние которых недостаточно контролируется предшествующей монотерапией метформином по сравнению с Титрование дозы метформина.
Дизайн этого исследования представляет собой открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Прогрессирующий характер СД2 потребует использования комбинированной терапии у многих пациентов с течением времени для достижения и поддержания гликемического контроля. Ранняя комбинация по сравнению с максимальной дозой монотерапии может быть более эффективной в снижении гликемии с лучшей переносимостью.
- Вилдаглиптин — новый пероральный противодиабетический препарат, действующий как мощный и селективный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), фермента, ответственного за быструю деградацию циркулирующего глюкагоноподобного пептида-1. Вилдаглиптин улучшает функцию островков благодаря механизму повышения уровня в плазме активных форм инкретиновых гормонов, ГПП-1 и ГИП.
- Метформин улучшает гипергликемию, прежде всего, за счет подавления печеночного глюконеогенеза, а также усиления обновления глюкозы в периферической крови. Метформин является наиболее часто назначаемым противодиабетическим препаратом первого ряда во всем мире, но из-за прогрессирующего ухудшения контроля уровня глюкозы в крови в течение естественного течения диабета 2 типа обычно становится необходимой комбинированная терапия.
- Таким образом, их комбинированная терапия с взаимодополняющим механизмом действия может быть столь же эффективной, как и повышение монотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
266
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Handok Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые неадекватно контролировались (исходный уровень A1c 7,0 ~ 11,0%) на монотерапия метформином (1500 мг метформина) в течение ≥ 2 месяцев до исходного визита
- Возраст 18-80 лет
- Индекс массы тела 18-40 кг/м2
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или коронарное шунтирование в течение предыдущих 6 месяцев
- Застойная сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA)
- Болезни печени, такие как цирроз или хронический активный гепатит.
- История лактоацидемии
- Использование любого перорального противодиабетического препарата, кроме метформина, в течение 2 месяцев.
- Использование инсулина перед скрининговым визитом
- АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона
- Креатинин >1,5 мг/дл
- Другая ситуация (беременные или кормящие женщины, злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, работа в ночную смену, клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге или любое заболевание, которое может повлиять на завершение или исход исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Гальвус
комбинация метформин плюс вилдаглиптин:
|
вилдаглиптин 50 мг два раза в день плюс метформин 1500 мг
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Диабекс
монотерапия метформином:
|
метформин 1500 мг плюс метформин 500 мг или 1000 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин A1c в 24 недели
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемоглобин A1c в 12 недель
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Глюкоза плазмы натощак (самоконтроль глюкозы в крови) на 24-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Глюкоза плазмы через 2 часа после приема пищи (самоконтроль глюкозы в крови) на 24-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Профили липидов натощак в 24 недели
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Масса тела в 24 недели
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Гипогликемические явления, желудочно-кишечные явления, другие нежелательные явления при каждом посещении
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Метформин
- Вилдаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- CLAF237AKR03T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .