Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galvus on Met Badanie fazy 4: Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego leczenia skojarzonego wildagliptyną i metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

21 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Handok Inc.

24-tygodniowe, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego skojarzenia wildagliptyny i metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wcześniejsza monoterapia metforminą była niewystarczająco kontrolowana w porównaniu z cukrzycą typu 2 Zwiększanie dawki metforminy.

Projekt tego badania to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Postępujący charakter T2DM będzie z czasem wymagał stosowania terapii skojarzonej u wielu pacjentów w celu uzyskania i utrzymania kontroli glikemii. Wczesne skojarzenie, w porównaniu z maksymalną dawką monoterapii, może być skuteczniejsze w obniżaniu glikemii przy lepszej tolerancji.
  • Wildagliptyna to nowy doustny lek przeciwcukrzycowy działający jako silny i selektywny inhibitor peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4), enzymu odpowiedzialnego za szybką degradację krążącego peptydu glukagonopodobnego-1. Wildagliptyna poprawia czynność wysp trzustkowych poprzez mechanizm zwiększania stężenia w osoczu aktywnych form hormonów inkretynowych, GLP-1 i GIP.
  • Metformina poprawia hiperglikemię głównie poprzez hamowanie glukoneogenezy w wątrobie, jak również poprzez zwiększenie obwodowej aktualizacji glukozy. Metformina jest najczęściej przepisywanym lekiem przeciwcukrzycowym pierwszego rzutu na świecie, ale ze względu na postępujące pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi w naturalnej historii cukrzycy typu 2 zwykle konieczne staje się leczenie skojarzone.
  • Zatem ich terapia skojarzona z komplementarnym mechanizmem działania może być równie skuteczna, jak zwiększanie dawki monoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których uzyskano niewystarczającą kontrolę (początkowa wartość HbA1c 7,0~11,0%) na monoterapia metforminą (1500 mg metforminy) przez ≥ 2 miesiące przed wizytą wyjściową
  • Wiek 18-80 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca (III lub IV klasa NYHA)
  • Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
  • Historia kwasu mlekowego
  • Stosowanie jakiegokolwiek doustnego leku przeciwcukrzycowego innego niż metformina w ciągu 2 miesięcy
  • Stosowanie insuliny przed wizytą przesiewową
  • ALT lub AST >3 razy górna granica normy
  • Kreatynina >1,5 mg/dl
  • Inna sytuacja (kobiety w ciąży lub karmiące, nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, pracownicy nocnej zmiany, klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna podczas badań przesiewowych lub jakakolwiek choroba, która mogłaby wpłynąć na ukończenie lub wynik badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Galvusa

połączenie metforminy z wildagliptyną:

  • wildagliptyna 50 mg dwa razy dziennie plus metformina 1500 mg
  • Dodatkowa terapia SU (po 12. tygodniu tylko pod następującymi warunkami): Jeśli A1c wynosi ≥ 7,0% lub badacz stwierdzi, że pacjent ma problemy metaboliczne w 12. tygodniu terapii, może przepisać dodatkową pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd) do aktualnej terapii.
Lek: wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę plus metformina 1500 mg (Galvus+Diabex)
wildagliptyna 50 mg dwa razy dziennie plus metformina 1500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Diabex

ramię z samą metforminą:

  • metformina 1500 mg plus metformina 500 mg lub 1000 mg
  • Dodatkowa terapia SU (po 12. tygodniu tylko pod następującymi warunkami): Jeśli A1c wynosi ≥ 7,0% lub badacz ustali, że pacjent ma problemy metaboliczne w 12. tygodniu terapii, może przepisać dodatkową pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd) do aktualnej terapii
Lek: metformina 1500 mg plus metformina 500 mg lub 1000 mg (Diabex)
metformina 1500 mg plus metformina 500 mg lub 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c w 24 tyg
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c w 12 tyg
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Poziom glukozy w osoczu na czczo (samokontrolowany poziom glukozy we krwi) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
2 godziny po posiłku stężenie glukozy w osoczu (samokontrolowany poziom glukozy we krwi) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Profile lipidów na czczo w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Masa ciała w 24 tyg
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Zdarzenia hipoglikemii, zdarzenia żołądkowo-jelitowe, inne zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237AKR03T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę plus metformina 1500 mg (Galvus+Diabex)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj