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Galvus on Met Studio di fase 4: Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione precoce di Vildagliptin e metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2

21 agosto 2012 aggiornato da: Handok Inc.

Uno studio di 24 settimane, in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione precoce di Vildagliptin e metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con una precedente monoterapia con metformina rispetto a up Titolazione della dose di metformina.

Il disegno dello studio di questo studio è in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La natura progressiva del T2DM richiederà l'uso della terapia di combinazione in molti pazienti nel tempo per raggiungere e mantenere il controllo glicemico. La combinazione precoce, rispetto alla dose massima della monoterapia, potrebbe essere più efficace nell'abbassare la glicemia con una migliore tollerabilità.
  • Vildagliptin è un nuovo farmaco antidiabetico orale che agisce come un inibitore potente e selettivo della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), l'enzima responsabile della rapida degradazione del peptide-1 simile al glucagone circolante. Vildagliptin migliora la funzione delle isole mediante un meccanismo di aumento dei livelli plasmatici delle forme attive degli ormoni incretinici, GLP-1 e GIP.
  • La metformina migliora l'iperglicemia principalmente attraverso la soppressione della gluconeogenesi epatica e il potenziamento dell'aggiornamento del glucosio periferico. La metformina è il farmaco antidiabetico di prima linea più comunemente prescritto in tutto il mondo, ma a causa del progressivo peggioramento del controllo della glicemia durante la storia naturale del diabete di tipo 2, di solito diventa necessaria una terapia di combinazione.
  • Pertanto la loro terapia di combinazione con meccanismo di azione complementare potrebbe essere efficace quanto la titolazione della monoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non erano adeguatamente controllati (A1c al basale di 7,0~11,0%) su metformina in monoterapia (1500 mg di metformina) per ≥ 2 mesi prima della visita basale
  • Età di 18-80 anni
  • Indice di massa corporea di 18-40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Infarto del miocardio, angina instabile o bypass coronarico nei 6 mesi precedenti
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o NYHA IV)
  • Malattie del fegato come la cirrosi o l'epatite cronica attiva
  • Storia della latticocidemia
  • Uso di qualsiasi farmaco antidiabetico orale diverso dalla metformina entro i 2 mesi
  • Uso di insulina prima della visita di screening
  • ALT o AST >3 volte il limite superiore del range normale
  • Creatinina >1,5 mg/dl
  • Altra situazione (donne in gravidanza o in allattamento, storia di abuso di droghe o alcol, lavoratori notturni, anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening o qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare il completamento o l'esito dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Galvo

la combinazione di metformina più Vildagliptin:

  • vildagliptin 50 mg bid più metformina 1500 mg
  • Terapia SU aggiuntiva (solo dopo la 12a settimana alle seguenti condizioni): Se A1c è ≥ 7,0% o lo sperimentatore determina che il paziente ha problemi metabolici alla 12a settimana di terapia, lo sperimentatore può prescrivere sulfanilurea aggiuntiva (glimepiride) alla terapia attuale.
Droga: vildagliptin 50 mg bid più metformina 1500 mg (Galvus+Diabex)
vildagliptin 50 mg bid più metformina 1500 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo diabetico

metformina da sola braccio:

  • metformina 1500 mg più metformina 500 mg o 1000 mg
  • Terapia SU aggiuntiva (solo dopo la 12a settimana nelle seguenti condizioni): Se A1c è ≥ 7,0% o lo sperimentatore determina che il paziente ha problemi metabolici alla 12a settimana di terapia, lo sperimentatore può prescrivere sulfanilurea aggiuntiva (glimepiride) alla terapia attuale
Droga: metformina 1500 mg più metformina 500 mg o 1000 mg (Diabex)
metformina 1500 mg più metformina 500 mg o 1000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1c a 24 settimane
Lasso di tempo: 32settimane
32settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1c a 12 settimane
Lasso di tempo: 32settimane
32settimane
Glicemia plasmatica a digiuno (glicemia automonitorata) a 24 settimane
Lasso di tempo: 32settimane
32settimane
Glicemia plasmatica post-prandiale di 2 ore (glicemia automonitorata) a 24 settimane
Lasso di tempo: 32settimane
32settimane
Profili lipidici a digiuno a 24 settimane
Lasso di tempo: 32settimane
32settimane
Peso corporeo a 24 settimane
Lasso di tempo: 32settimane
32settimane
Eventi ipoglicemici, eventi gastrointestinali, altri eventi avversi ad ogni visita
Lasso di tempo: 32settimane
32settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237AKR03T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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