Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galvus on Met Phase 4 -tutkimus: Tutkimus vildagliptiinin ja metformiinin varhaisen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Handok Inc.

24 viikkoa kestävä, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus vildagliptiinin ja metformiinin varhaisen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa aikaisemmalla metformiinimonoterapialla verrattuna ylös Metformiiniannoksen titraus.

Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • T2DM:n etenevä luonne vaatii monilla potilailla yhdistelmähoidon käyttöä ajan myötä glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Varhainen yhdistelmä monoterapian maksimaaliseen annokseen verrattuna voisi olla tehokkaampi glykemian alentamisessa paremmalla siedettävyydellä.
  • Vildagliptiini on uusi suun kautta otettava diabeteslääke, joka toimii tehokkaana ja selektiivisenä dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjänä. entsyymi on vastuussa verenkierrossa olevan glukagonin kaltaisen peptidi-1:n nopeasta hajoamisesta. Vildagliptiini parantaa saarekkeiden toimintaa mekanismilla, joka lisää inkretiinihormonien, GLP-1:n ja GIP:n, aktiivisten muotojen plasmapitoisuutta.
  • Metformiini parantaa hyperglykemiaa ensisijaisesti estämällä maksan glukoneogeneesiä sekä tehostamalla perifeeristä glukoosin päivitystä. Metformiini on maailmanlaajuisesti yleisimmin määrätty ensilinjan diabeteslääke, mutta koska verensokeritasapaino on asteittain huonontunut tyypin 2 diabeteksen luonnollisen historian aikana, yhdistelmähoito on yleensä tarpeen.
  • Siten niiden yhdistelmähoito täydentävän vaikutusmekanismin kanssa voisi olla yhtä tehokas kuin monoterapian titraus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät olleet riittävästi hallinnassa (lähtötaso A1c 7,0–11,0 %) metformiinimonoterapia (1500 mg metformiinia) ≥ 2 kuukauden ajan ennen lähtötilannekäyntiä
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Painoindeksi 18-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitussiirre viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (III tai NYHA-luokka IV)
  • Maksasairaus, kuten kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti
  • Lacticasidemian historia
  • Minkä tahansa muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kuin metformiinin käyttö kahden kuukauden aikana
  • Insuliinin käyttö ennen seulontakäyntiä
  • ALT tai AST > 3 kertaa normaalin alueen yläraja
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Muu tilanne (raskaana olevat tai imettävät naiset, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, yövuorotyöntekijät, kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus seulonnassa tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaisi tutkimuksen valmistumiseen tai lopputulokseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Galvus ryhmä

metformiinin ja vildagliptiinin yhdistelmä:

  • vildagliptiini 50 mg kahdesti + metformiini 1500 mg
  • SU-lisähoito (vain 12. viikon jälkeen seuraavissa olosuhteissa): Jos A1c on ≥ 7,0 % tai tutkija toteaa, että potilaalla on aineenvaihduntaongelmia 12. hoitoviikolla, tutkija voi määrätä ylimääräistä sulfonyyliureaa (glimepiridia) nykyiseen hoitoon.
Lääke: vildagliptiini 50 mg bid plus metformiini 1500 mg (Galvus+Diabex)
vildagliptiini 50 mg kahdesti + metformiini 1500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Diabex ryhmä

pelkkä metformiini käsi:

  • metformiini 1500mg plus metformiini 500mg tai 1000mg
  • SU-lisähoito (vain 12. viikon jälkeen seuraavissa olosuhteissa): Jos A1c on ≥ 7,0 % tai tutkija toteaa, että potilaalla on aineenvaihduntaongelmia 12. hoitoviikolla, tutkija voi määrätä ylimääräistä sulfonyyliureaa (glimepiridia) nykyiseen hoitoon.
Lääke: metformiini 1500mg plus metformiini 500mg tai 1000mg (Diabex)
metformiini 1500mg plus metformiini 500mg tai 1000mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Plasman paastoglukoosi (itseseuraava verensokeri) viikolla 24
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
2 tuntia aterian jälkeen plasman glukoosi (itseseurattu verensokeri) viikolla 24
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Paasto-lipidiprofiilit 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Ruumiinpaino viikolla 24
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Hypoglykeemiset tapahtumat, maha-suolikanavan tapahtumat, muut haittatapahtumat jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Handok Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237AKR03T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset vildagliptiini 50 mg bid plus metformiini 1500 mg (Galvus+Diabex)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa