Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galvus on Met Fase 4-studie: Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tidlig kombinasjon av Vildagliptin og Metformin hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

21. august 2012 oppdatert av: Handok Inc.

En 24-ukers, åpen, randomisert, multisenter, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tidlig kombinasjon av Vildagliptin og Metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med tidligere metforminmonoterapi sammenlignet med opp Titrering av metformindose.

Studiedesignet til denne studien er åpen, randomisert, multisenter-studie med parallelle grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Den progressive karakteren til T2DM vil kreve bruk av kombinasjonsbehandling hos mange pasienter over tid for å oppnå og opprettholde glykemisk kontroll. Tidlig kombinasjon, sammenlignet med maksimal dose monoterapi, kan være mer effektiv for å senke glykemi med bedre toleranse.
  • Vildagliptin er et nytt oralt antidiabetisk legemiddel som virker som en potent og selektiv hemmer av dipeptidylpeptidase-4(DPP-4), enzymet som er ansvarlig for den raske nedbrytningen av sirkulerende glukagonlignende peptid-1. Vildagliptin forbedrer øyfunksjonen ved å øke plasmanivåene av de aktive formene av inkretinhormonene, GLP-1 og GIP.
  • Metformin forbedrer hyperglykemi først og fremst gjennom undertrykkelse av leverglukoneogenese samt forbedring av perifer glukoseoppdatering. Metformin er det mest foreskrevne førstelinje-antidiabetiske stoffet over hele verden, men på grunn av den progressive forverringen av blodsukkerkontrollen i løpet av den naturlige historien til type 2-diabetes, blir kombinasjonsbehandling vanligvis nødvendig.
  • Dermed kan kombinasjonsterapien deres med komplementær virkningsmekanisme være like effektiv som opptitrering av monoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus som var utilstrekkelig kontrollert (baseline A1c på 7,0~11,0%) metformin monoterapi (1500 mg metformin) i ≥ 2 måneder før baseline besøk
  • Alder 18-80 år
  • Kroppsmasseindeks på 18-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina eller koronar bypassgraft i løpet av de siste 6 månedene
  • Kongestiv hjertesvikt (III eller NYHA klasse IV)
  • Leversykdom som skrumplever eller kronisk aktiv hepatitt
  • Historie om laktacidemia
  • Bruk av andre orale antidiabetiske legemidler enn Metformin innen 2 måneder
  • Bruk av insulin før screeningbesøk
  • ALT eller AST >3 ganger øvre grense for normalområdet
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Andre situasjoner (gravide eller ammende kvinner, historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, nattskiftarbeidere, klinisk signifikant laboratorieavvik ved screening eller enhver medisinsk tilstand som vil påvirke fullføringen eller resultatet av studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Galvus gruppe

kombinasjonen av metformin pluss Vildagliptin:

  • vildagliptin 50 mg to ganger daglig pluss metformin 1500 mg
  • Ytterligere SU-behandling (kun etter 12. uke under følgende forhold): Hvis A1c er ≥ 7,0 % eller utrederen fastslår at pasienten har metabolske problemer ved 12. uke av behandlingen, kan utrederen foreskrive ytterligere sulfonylurea (glimepirid) til den aktuelle behandlingen.
Legemiddel: vildagliptin 50 mg to ganger daglig pluss metformin 1500 mg (Galvus+Diabex)
vildagliptin 50 mg to ganger daglig pluss metformin 1500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Diabex gruppe

arm med metformin alene:

  • metformin 1500mg pluss metformin 500mg eller 1000mg
  • Ytterligere SU-behandling (kun etter 12. uke under følgende forhold): Hvis A1c er ≥ 7,0 % eller etterforskeren fastslår at pasienten har metabolske problemer ved 12. uke av behandlingen, kan utrederen foreskrive ytterligere sulfonylurea (glimepirid) til den gjeldende behandlingen
Legemiddel: metformin 1500mg pluss metformin 500mg eller 1000mg (Diabex)
metformin 1500mg pluss metformin 500mg eller 1000mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1c ved 24 uker
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1c ved 12 uker
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Fastende plasmaglukose (selvovervåket blodsukker) ved 24 uker
Tidsramme: 32 uker
32 uker
2 timer post-prandial plasmaglukose (selvovervåket blodsukker) ved 24 uker
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Fastende lipidprofiler ved uke 24
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Hypoglykemiske hendelser, gastrointestinale hendelser, andre bivirkninger ved hvert besøk
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237AKR03T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere