Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galvus on Met Fase 4-undersøgelse: Undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig kombination af Vildagliptin og Metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

21. august 2012 opdateret af: Handok Inc.

Et 24-ugers, åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig kombination af Vildagliptin og Metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret med tidligere metforminmonoterapi i forhold til op Titrering af metformindosis.

Studiets design af dette forsøg er åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Den progressive karakter af T2DM vil kræve brug af kombinationsbehandling hos mange patienter over tid for at opnå og opretholde glykæmisk kontrol. Tidlig kombination, sammenlignet med maksimal dosis af monoterapi, kunne være mere effektiv til at sænke glykæmi med bedre tolerabilitet.
  • Vildagliptin er et nyt oralt antidiabetisk lægemiddel, der virker som en potent og selektiv hæmmer af dipeptidylpeptidase-4(DPP-4), enzymet ansvarligt for den hurtige nedbrydning af cirkulerende glukagon-lignende peptid-1. Vildagliptin forbedrer øfunktionen ved at øge plasmaniveauerne af de aktive former af inkretinhormonerne GLP-1 og GIP.
  • Metformin forbedrer hyperglykæmi primært gennem dets undertrykkelse af hepatisk glukoneogenese samt forbedring af perifer glucoseopdatering. Metformin er det mest almindeligt ordinerede første-line antidiabetiske lægemiddel på verdensplan, men på grund af den progressive forværring af blodsukkerkontrol under den naturlige historie af type 2-diabetes, bliver kombinationsbehandling normalt nødvendig.
  • Deres kombinationsbehandling med komplementær virkningsmekanisme kunne således være lige så effektiv som optitrering af monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, som var utilstrækkeligt kontrolleret (baseline A1c på 7,0~11,0%) metformin monoterapi (1500 mg metformin) i ≥ 2 måneder før baseline besøg
  • Alder 18-80 år
  • Body Mass Index på 18-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina eller koronar bypasstransplantation inden for de foregående 6 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt (III eller NYHA klasse IV)
  • Leversygdom som skrumpelever eller kronisk aktiv hepatitis
  • Historie om laktacidæmi
  • Brug af andre orale antidiabetiske lægemidler end Metformin inden for 2 måneder
  • Brug af insulin før screeningsbesøg
  • ALT eller AST >3 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Anden situation (gravide eller ammende kvinder, historie med stof- eller alkoholmisbrug, natteholdsarbejdere, klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved screening eller enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke afslutningen eller resultatet af undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Galvus gruppe

kombinationen af ​​metformin plus Vildagliptin:

  • vildagliptin 50 mg bid plus metformin 1500mg
  • Yderligere SU-behandling (kun efter 12. uge under følgende forhold): Hvis A1c er ≥ 7,0 %, eller investigator fastslår, at patienten har metaboliske problemer ved 12. uges behandling, kan investigator ordinere yderligere sulfonylurinstof (glimepirid) til den aktuelle behandling.
Medicin: vildagliptin 50 mg bid plus metformin 1500mg (Galvus+Diabex)
vildagliptin 50 mg bid plus metformin 1500mg
ACTIVE_COMPARATOR: Diabex gruppe

arm med metformin alene:

  • metformin 1500mg plus metformin 500mg eller 1000mg
  • Yderligere SU-behandling (kun efter 12. uge under følgende forhold): Hvis A1c er ≥ 7,0 % eller investigator fastslår, at patienten har metaboliske problemer ved 12. uges behandling, kan investigator ordinere yderligere sulfonylurinstof (glimepirid) til den aktuelle behandling
Medicin: metformin 1500mg plus metformin 500mg eller 1000mg (Diabex)
metformin 1500mg plus metformin 500mg eller 1000mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1c efter 24 uger
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1c efter 12 uger
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Fastende plasmaglukose (selvovervåget blodsukker) ved 24 uger
Tidsramme: 32 uger
32 uger
2 timer post-prandial plasmaglukose (selv overvåget blodsukker) ved 24 uger
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Fastende lipidprofiler ved uge 24
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Kropsvægt ved uge 24
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Hypoglykæmiske hændelser, gastrointestinale hændelser, andre bivirkninger ved hvert besøg
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (SKØN)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237AKR03T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med vildagliptin 50 mg bid plus metformin 1500mg (Galvus+Diabex)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner