Galvus on Met Phase 4 Study: estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación temprana de vildagliptina y metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
21 de agosto de 2012 actualizado por: Handok Inc.
Estudio de 24 semanas, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación temprana de vildagliptina y metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están adecuadamente controlados con monoterapia previa con metformina en comparación con up Titulación de la dosis de metformina.
El diseño del estudio de este ensayo es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- La naturaleza progresiva de la DM2 requerirá el uso de una terapia combinada en muchos pacientes a lo largo del tiempo para lograr y mantener el control glucémico. La combinación temprana, en comparación con la dosis máxima de monoterapia, podría ser más eficaz para reducir la glucemia con una mejor tolerabilidad.
- La vildagliptina es un nuevo fármaco antidiabético oral que actúa como un inhibidor potente y selectivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), la enzima responsable de la rápida degradación del péptido-1 similar al glucagón circulante. Vildagliptin mejora la función de los islotes mediante un mecanismo de aumento de los niveles plasmáticos de las formas activas de las hormonas incretinas, GLP-1 y GIP.
- La metformina mejora la hiperglucemia principalmente mediante la supresión de la gluconeogénesis hepática, así como la mejora de la actualización de la glucosa periférica. La metformina es el fármaco antidiabético de primera línea prescrito con más frecuencia en todo el mundo, pero debido al empeoramiento progresivo del control de la glucosa en sangre durante la evolución natural de la diabetes tipo 2, suele ser necesario un tratamiento combinado.
- Por lo tanto, su terapia de combinación con un mecanismo de acción complementario podría ser tan eficaz como la titulación ascendente de la monoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Handok Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 que no estaban adecuadamente controlados (A1c basal de 7.0~11.0%) en monoterapia con metformina (1500 mg de metformina) durante ≥ 2 meses antes de la visita inicial
- Edad de 18-80 años
- Índice de Masa Corporal de 18-40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- tipo 1 de diabetes
- Infarto de miocardio, angina inestable o injerto de derivación de arteria coronaria en los 6 meses anteriores
- Insuficiencia cardíaca congestiva (III o NYHA clase IV)
- Enfermedad hepática como cirrosis o hepatitis crónica activa
- Historia de la lacticocidemia
- Uso de cualquier medicamento antidiabético oral que no sea metformina dentro de los 2 meses
- Uso de insulina antes de la visita de selección
- ALT o AST > 3 veces el límite superior del rango Normal
- Creatinina >1,5 mg/dl
- Otra situación (mujeres embarazadas o lactantes, antecedentes de abuso de drogas o alcohol, trabajadores del turno de noche, anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en la detección o cualquier condición médica que pueda afectar la finalización o el resultado del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo galvus
la combinación de metformina más vildagliptina:
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vildagliptina 50 mg dos veces al día más metformina 1500 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo diabex
brazo de metformina sola:
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metformina 1500 mg más metformina 500 mg o 1000 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobina A1c a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobina A1c a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Glucosa plasmática en ayunas (glucosa en sangre autocontrolada) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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2 horas de glucosa en plasma posprandial (glucosa en sangre autocontrolada) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Perfiles de lípidos en ayunas a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Peso corporal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Eventos hipoglucémicos, eventos gastrointestinales, otros eventos adversos en cada visita
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237AKR03T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos