Galvus on Met Fase 4 Study: Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação precoce de vildagliptina e metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
21 de agosto de 2012 atualizado por: Handok Inc.
Um estudo de 24 semanas, aberto, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da combinação precoce de vildagliptina e metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são inadequadamente controlados com monoterapia anterior com metformina em comparação com titulação da dose de metformina.
O desenho do estudo deste estudo é aberto, randomizado, multicêntrico, estudo de grupos paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- A natureza progressiva do DM2 exigirá o uso de terapia combinada em muitos pacientes ao longo do tempo para alcançar e manter o controle glicêmico. A combinação precoce, em comparação com a dose máxima de monoterapia, pode ser mais eficaz na redução da glicemia com melhor tolerabilidade.
- A vildagliptina é um novo antidiabético oral que atua como um inibidor potente e seletivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), enzima responsável pela rápida degradação do peptídeo-1 semelhante ao glucagon circulante. A vildagliptina melhora a função dos ilhéus através de um mecanismo de aumento dos níveis plasmáticos das formas ativas das hormonas incretinas, GLP-1 e GIP.
- A metformina melhora a hiperglicemia principalmente por meio da supressão da gliconeogênese hepática, bem como pelo aumento da atualização da glicose periférica. A metformina é o antidiabético de primeira linha mais comumente prescrito em todo o mundo, mas devido à piora progressiva do controle glicêmico durante a história natural do diabetes tipo 2, a terapia combinada geralmente se torna necessária.
- Assim, sua terapia combinada com mecanismo de ação complementar pode ser tão eficaz quanto a titulação da monoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Handok Pharmaceuticals
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 que foram inadequadamente controlados (baseline A1c de 7,0~11,0%) em monoterapia com metformina (1500 mg de metformina) por ≥ 2 meses antes da consulta inicial
- Idade de 18 a 80 anos
- Índice de Massa Corporal de 18-40 kg/m2
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Infarto do Miocárdio, Angina Instável ou Revascularização do Miocárdio nos últimos 6 meses
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (classe III ou NYHA IV)
- Doença hepática, como cirrose ou hepatite crônica ativa
- História de Lacticacidemia
- Uso de qualquer medicamento antidiabético oral que não seja a metformina nos 2 meses
- Uso de insulina antes da visita de triagem
- ALT ou AST > 3 vezes o limite superior da faixa normal
- Creatinina >1,5 mg/dl
- Outra situação (mulheres grávidas ou lactantes, histórico de abuso de drogas ou álcool, trabalhadores noturnos, anormalidade laboratorial clinicamente significativa na triagem ou qualquer condição médica que possa afetar a conclusão ou o resultado do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Galvus
a combinação de metformina mais Vildagliptina:
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vildagliptina 50 mg duas vezes mais metformina 1500 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Diabex
braço de metformina sozinho:
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metformina 1500mg mais metformina 500mg ou 1000mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemoglobina A1c com 24 semanas
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemoglobina A1c com 12 semanas
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Glicemia plasmática em jejum (glicemia automonitorada) na semana 24
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Glicemia plasmática pós-prandial de 2 horas (glicemia automonitorada) na semana 24
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Perfis lipídicos em jejum na semana 24
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Peso corporal com 24 semanas
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Eventos hipoglicêmicos, eventos gastrointestinais, outros eventos adversos em cada visita
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei Hyun Baik, professor, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237AKR03T
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