オンライン血液透析濾過中のバクスター ダイアライザー Xenium XPH 210 の性能と適合性の調査
2009年9月14日 更新者：Praxisverbund Dialyse und Apherese
オンライン血液透析濾過中のバクスター中空糸ダイアライザー Xenium XPH 210 の性能と適合性を調査する臨床研究
提案された研究は、望ましくない低分子物質 (尿素、クレアチニン、リン酸塩) と高分子物質 (β2-m) の除去と、重要な物質 (例えばアルブミン) の保持の間の適切なバランスを決定することを目的としています。主に血流/血漿水流量に関連するろ過流量に関するolHDFの定義された治療条件下で。
さらに、特定のタンパク質結合物質の除去の可能性を、微小炎症のパラメーターに対する限外濾過の増加の影響とともに調査する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
Baxter の新しい高流束透析膜 Xenium XPH 210 は、低分子 (尿素、クレアチニン、リン酸塩) の除去が著しく増加するとともに、後希釈モードで olHDF を使用した β2-ミクログロブリンの除去が大幅に増加します。 アルブミンの損失は、治療法によって異なります。 しかしながら、アルブミン透過性は、選択され、患者に適用される全濾過速度の全範囲にわたって許容可能である。
濾液/透析液へのアルブミン損失とともに、少量のアルブミン結合物質が検出されます。
微小炎症のパラメーターは、治療の対流部分の増加によって影響を受ける可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rostock、ドイツ、D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 18歳から75歳までの患者。
- 3ヶ月以上血液透析を受けている患者。
- 週に 3 回、4 ～ 5 時間治療を受ける患者。
- 通常、ハイフラックス ダイアライザーで治療されている患者。
- -安定した抗凝固療法およびエリスロポエチン療法を受けている患者。
- ヘマトクリットが28%以上の患者。
- 血管アクセスに関連する問題がない患者。
除外基準:
- -選択基準を満たさない患者。
- -研究者が判断した栄養状態が悪い患者。
- 妊娠中の患者。
- 臨床状態が不安定な患者（例： 心臓または血管の不安定性）。
- 平均余命が12か月未満の患者。
- 初回使用症候群の既往歴が陽性の患者。
- -既知の凝固の問題がある患者。
- 1本の透析針または中心静脈カテーテルを介して血液透析を受けている患者。
- -現在の研究の結果を妨げる可能性のある別の研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バクスター ゼニウム XPH 210
デバイス: Baxter Xenium XPH 210 ダイアライザー
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ハイフラックスダイアライザー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿素、クレアチニン、リン酸塩およびβ2-mの濃度（血液中の処理前/処理後）、アルブミンの濃度（血液および透析液中の処理前/処理後）、処理前/処理後のヘマトクリット（濃度に対する限外濾過の影響の補正用）
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前および治療後: CMPF (フラン脂肪酸の代謝産物)、p-クレゾール、血液および透析液中のアルブミン結合能 (ABIC)、治療前後: IL-6、IL-1β、sVCAM-1、sICAM-1、血液中の CD14+/CD16+、CD62L+、CD11b+
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter G. Ahrenholz, PhD、BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。