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Indagine sulle prestazioni e sulla compatibilità del Baxter Dialyzer Xenium XPH 210 durante l'emodiafiltrazione in linea

14 settembre 2009 aggiornato da: Praxisverbund Dialyse und Apherese

Studio clinico che esamina le caratteristiche prestazionali e di compatibilità del dializzatore a fibra cava Baxter Xenium XPH 210 durante l'emodiafiltrazione in linea

Lo studio proposto mira a determinare l'equilibrio appropriato tra la rimozione di sostanze a piccola molecola indesiderabili (urea, creatinina, fosfato) e sostanze a grande molecola (ß2-m) e la ritenzione di sostanze importanti (ad esempio albumina) per il dializzatore Baxter Xenium XPH tipo in condizioni terapeutiche definite di olHDF riguardanti principalmente le velocità di flusso di filtrazione in relazione alle velocità di flusso sanguigno/plasmatico. Inoltre sarà studiata la possibilità di rimozione di alcune sostanze legate alle proteine ​​e l'impatto dell'aumento dell'ultrafiltrazione sui parametri della microinfiammazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nuova membrana per dializzatore ad alto flusso Xenium XPH 210 di Baxter mostrerà una rimozione notevolmente aumentata di ß2-Microglobulina con olHDF in modalità post diluizione insieme a una rimozione notevolmente aumentata di piccole molecole (urea, creatinina, fosfato). La perdita di albumina dipenderà dalle modalità di trattamento. Tuttavia, la permeabilità all'albumina è tollerabile nell'intero intervallo di velocità di filtrazione totale selezionata e applicata ai pazienti.

Insieme alla perdita di albumina nel filtrato/dialisato è rilevabile una piccola quantità di sostanze legate all'albume.

I parametri della microinfiammazione possono essere influenzati da una crescente parte convettiva del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rostock, Germania, D-18107
        • Praxisverbund für Dialyse und Apherese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti che sono stati trattati con emodialisi per più di tre mesi.
  • Pazienti che vengono trattati tre volte a settimana per 4-5 ore.
  • Pazienti che di solito sono trattati con dializzatori ad alto flusso.
  • Pazienti che seguono un regime stabile di anticoagulanti ed eritropoetina.
  • Pazienti il ​​cui ematocrito è superiore al 28%.
  • Pazienti che non hanno problemi correlati all'accesso vascolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
  • Pazienti che si trovano in uno stato nutrizionale scadente secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti in stato gravido.
  • Pazienti con una condizione clinica instabile (ad es. instabilità cardiaca o vascolare).
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi.
  • Pazienti con anamnesi positiva per sindrome da primo uso.
  • Pazienti con noti problemi di coagulazione.
  • Pazienti sottoposti a emodialisi tramite un singolo ago per dialisi o un catetere venoso centrale.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio che potrebbe interferire con l'esito del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baxter Xenium XPH 210
Dispositivo: dializzatore Baxter Xenium XPH 210
Dializzatore ad alto flusso
Altri nomi:
  • Baxter Xenium XPH 210

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di urea, creatinina, fosfato e ß2-m (pre/post trattamento nel sangue), concentrazione di albumina (pre/post trattamento nel sangue e dializzato), ematocrito pre/post trattamento (per la correzione dell'impatto dell'ultrafiltrazione sulle concentrazioni)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pre e post trattamento: CMPF (metabolita degli acidi grassi furanici), p-cresolo, capacità legante l'albumina (ABIC) nel sangue e nel dializzato, pre e post trattamento: IL-6, IL-1ß, sVCAM-1, sICAM-1, CD14+/CD16+, CD62L+, CD11b+ nel sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter G. Ahrenholz, PhD, BioArtProducts GmbH Rostock, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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