- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00976846
Indagine sulle prestazioni e sulla compatibilità del Baxter Dialyzer Xenium XPH 210 durante l'emodiafiltrazione in linea
Studio clinico che esamina le caratteristiche prestazionali e di compatibilità del dializzatore a fibra cava Baxter Xenium XPH 210 durante l'emodiafiltrazione in linea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nuova membrana per dializzatore ad alto flusso Xenium XPH 210 di Baxter mostrerà una rimozione notevolmente aumentata di ß2-Microglobulina con olHDF in modalità post diluizione insieme a una rimozione notevolmente aumentata di piccole molecole (urea, creatinina, fosfato). La perdita di albumina dipenderà dalle modalità di trattamento. Tuttavia, la permeabilità all'albumina è tollerabile nell'intero intervallo di velocità di filtrazione totale selezionata e applicata ai pazienti.
Insieme alla perdita di albumina nel filtrato/dialisato è rilevabile una piccola quantità di sostanze legate all'albume.
I parametri della microinfiammazione possono essere influenzati da una crescente parte convettiva del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rostock, Germania, D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti che sono stati trattati con emodialisi per più di tre mesi.
- Pazienti che vengono trattati tre volte a settimana per 4-5 ore.
- Pazienti che di solito sono trattati con dializzatori ad alto flusso.
- Pazienti che seguono un regime stabile di anticoagulanti ed eritropoetina.
- Pazienti il cui ematocrito è superiore al 28%.
- Pazienti che non hanno problemi correlati all'accesso vascolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
- Pazienti che si trovano in uno stato nutrizionale scadente secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Pazienti in stato gravido.
- Pazienti con una condizione clinica instabile (ad es. instabilità cardiaca o vascolare).
- Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi.
- Pazienti con anamnesi positiva per sindrome da primo uso.
- Pazienti con noti problemi di coagulazione.
- Pazienti sottoposti a emodialisi tramite un singolo ago per dialisi o un catetere venoso centrale.
- Pazienti che partecipano a un altro studio che potrebbe interferire con l'esito del presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Baxter Xenium XPH 210
Dispositivo: dializzatore Baxter Xenium XPH 210
|
Dializzatore ad alto flusso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione di urea, creatinina, fosfato e ß2-m (pre/post trattamento nel sangue), concentrazione di albumina (pre/post trattamento nel sangue e dializzato), ematocrito pre/post trattamento (per la correzione dell'impatto dell'ultrafiltrazione sulle concentrazioni)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pre e post trattamento: CMPF (metabolita degli acidi grassi furanici), p-cresolo, capacità legante l'albumina (ABIC) nel sangue e nel dializzato, pre e post trattamento: IL-6, IL-1ß, sVCAM-1, sICAM-1, CD14+/CD16+, CD62L+, CD11b+ nel sangue
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter G. Ahrenholz, PhD, BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDA-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti