Investigação do Desempenho e Compatibilidade do Baxter Dialyzer Xenium XPH 210 Durante Hemodiafiltração On-line
14 de setembro de 2009 atualizado por: Praxisverbund Dialyse und Apherese
Estudo clínico que investiga as características de desempenho e compatibilidade do dialisador Baxter Hollow Fiber Xenium XPH 210 durante a hemodiafiltração on-line
O estudo proposto busca determinar o equilíbrio adequado entre a remoção de substâncias moleculares pequenas indesejáveis (ureia, creatinina, fosfato) e substâncias moleculares grandes (ß2-m) e a retenção de substâncias importantes (por exemplo, albumina) para o tipo de dialisador Baxter Xenium XPH sob condições terapêuticas definidas de olHDF principalmente em relação às taxas de fluxo de filtração em relação às taxas de fluxo de sangue/fluxo de água plasmática.
Além disso, a possibilidade de remoção de certas substâncias ligadas a proteínas deve ser investigada juntamente com o impacto do aumento da ultrafiltração nos parâmetros da microinflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nova membrana para dialisador de alto fluxo Xenium XPH 210 da Baxter mostrará uma remoção consideravelmente aumentada de ß2-Microglobulina com olHDF no modo de pós-diluição juntamente com uma remoção marcadamente aumentada de pequenas moléculas (ureia, creatinina, fosfato). A perda de albumina dependerá das modalidades de tratamento. No entanto, a permeabilidade à albumina é tolerável em toda a faixa de taxa de filtração total selecionada e aplicada aos pacientes.
Junto com a perda de albumina no filtrado/dialisado, uma pequena quantidade de substâncias ligadas à albumina é detectável.
Parâmetros de microinflamação podem ser influenciados por uma parte convectiva crescente do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rostock, Alemanha, D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado.
- Pacientes entre 18 e 75 anos.
- Pacientes que foram tratados com hemodiálise por mais de três meses.
- Pacientes que são tratados três vezes por semana durante 4-5 horas.
- Pacientes que geralmente são tratados com dialisadores de alto fluxo.
- Pacientes em regime estável de anticoagulação e eritropoetina.
- Pacientes cujo hematócrito é superior a 28%.
- Pacientes sem problemas relacionados ao acesso vascular.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.
- Pacientes que estão em mau estado nutricional, conforme julgado pelo investigador.
- Pacientes em estado gravídico.
- Doentes com um estado clínico instável (p. instabilidade cardíaca ou vascular).
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 12 meses.
- Pacientes com anamnese positiva para síndrome de primeiro uso.
- Pacientes com problemas de coagulação conhecidos.
- Pacientes que recebem hemodiálise por meio de uma única agulha de diálise ou cateter venoso central.
- Pacientes participantes de outro estudo que possam interferir no resultado do presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baxter Xenium XPH 210
Dispositivo: Dialisador Baxter Xenium XPH 210
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Dialisador de alto fluxo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de uréia, creatinina, fosfato e ß2-m (pré/pós tratamento no sangue), concentração de albumina (pré/pós tratamento no sangue e dialisato), hematócrito pré/pós tratamento (para correção do impacto da ultrafiltração nas concentrações)
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pré e pós tratamento: CMPF (metabólito dos ácidos graxos furanos), p-cresol, capacidade de ligação à albumina (ABIC) no sangue e dialisato, pré e pós tratamento: IL-6, IL-1ß, sVCAM-1, sICAM-1, CD14+/CD16+, CD62L+, CD11b+ no sangue
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter G. Ahrenholz, PhD, BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDA-01
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