Baxter 透析器 Xenium XPH 210 在在线血液透析滤过过程中的性能和相容性研究
2009年9月14日 更新者：Praxisverbund Dialyse und Apherese
在线血液透析滤过过程中百特中空纤维透析器 Xenium XPH 210 性能和相容性特征的临床研究
拟议的研究旨在确定 Baxter Xenium XPH 透析器类型在去除不需要的小分子物质（尿素、肌酸酐、磷酸盐）和大分子物质（ß2-m）与保留重要物质（例如白蛋白）之间的适当平衡在规定的 olHDF 治疗条件下，主要涉及与血流量/血浆水流量相关的过滤流量。
此外，应研究去除某些蛋白质结合物质的可能性以及增加超滤对微炎症参数的影响。
研究概览
详细说明
Baxter 的新型高通量透析膜 Xenium XPH 210 将显示在后稀释模式下使用 olHDF 显着增加 ß2-微球蛋白的去除，同时显着增加小分子（尿素、肌酸酐、磷酸盐）的去除。 白蛋白的损失将取决于治疗方式。 然而，白蛋白渗透性在选择和应用于患者的整个总滤过率范围内是可以容忍的。
随着白蛋白流失到滤液/透析液中，可检测到少量白蛋白结合物质。
微炎症的参数会受到治疗中增加的对流部分的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rostock、德国、D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者。
- 18 至 75 岁之间的患者。
- 接受血液透析治疗超过三个月的患者。
- 每周治疗 3 次，每次 4-5 小时的患者。
- 通常接受高通量透析器治疗的患者。
- 接受稳定抗凝和促红细胞生成素治疗方案的患者。
- 血细胞比容超过 28% 的患者。
- 没有血管通路相关问题的患者。
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者。
- 研究者判断为营养状况不佳的患者。
- 处于妊娠状态的患者。
- 临床情况不稳定的患者（例如 心脏或血管不稳定）。
- 预期寿命少于12个月的患者。
- 对首次使用综合征有阳性病史的患者。
- 有已知凝血问题的患者。
- 通过单根透析针或中心静脉导管接受血液透析的患者。
- 参加可能干扰本研究结果的另一项研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：百特 Xenium XPH 210
设备：Baxter Xenium XPH 210 透析器
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高通量透析器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿素、肌酐、磷酸盐和 ß2-m 的浓度（血液中处理前/后），白蛋白浓度（血液和透析液中处理前/后），处理前/后血细胞比容（用于校正超滤对浓度的影响）
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗前后：CMPF（呋喃脂肪酸的代谢物）、对甲酚、血液和透析液中的白蛋白结合力 (ABIC)，治疗前后：IL-6、IL-1ß、sVCAM-1、sICAM-1、血液中的 CD14+/CD16+、CD62L+、CD11b+
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter G. Ahrenholz, PhD、BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月14日
首次发布 (估计)
2009年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月14日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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