Badanie wydajności i kompatybilności dializatora Baxter Xenium XPH 210 podczas hemodiafiltracji on-line
14 września 2009 zaktualizowane przez: Praxisverbund Dialyse und Apherese
Badanie kliniczne oceniające charakterystykę działania i kompatybilności dializatora Baxter Hollow Fibre Xenium XPH 210 podczas hemodiafiltracji on-line
Proponowane badanie ma na celu określenie odpowiedniej równowagi pomiędzy usuwaniem niepożądanych substancji drobnocząsteczkowych (mocznik, kreatynina, fosforan) i wielkocząsteczkowych (ß2-m) a retencją substancji ważnych (np. albuminy) dla dializatora typu Baxter Xenium XPH w określonych warunkach terapeutycznych olHDF dotyczy przede wszystkim szybkości przepływu filtracji w stosunku do szybkości przepływu krwi/wody w osoczu.
Ponadto zbadana zostanie możliwość usunięcia niektórych substancji związanych z białkami oraz wpływ zwiększenia ultrafiltracji na parametry mikrozapalenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowa wysokoprzepływowa membrana dializatora Xenium XPH 210 firmy Baxter będzie charakteryzować się znacznie zwiększonym usuwaniem ß2-mikroglobuliny za pomocą olHDF w trybie postdilution wraz ze znacznie zwiększonym usuwaniem małych cząsteczek (mocznika, kreatyniny, fosforanu). Utrata albuminy będzie zależała od metod leczenia. Jednak przepuszczalność albuminy jest tolerowana w całym zakresie całkowitej szybkości filtracji wybranej i stosowanej u pacjentów.
Wraz z utratą albumin do przesączu/dializatu wykrywalna jest niewielka ilość substancji związanych z albuminami.
Na parametry mikrozapalenia może mieć wpływ zwiększająca się część konwekcyjna zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rostock, Niemcy, D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci leczeni hemodializami przez ponad trzy miesiące.
- Pacjenci leczeni trzy razy w tygodniu przez 4-5 godzin.
- Pacjenci zwykle leczeni dializatorami wysokoprzepływowymi.
- Pacjenci stosujący stabilne leczenie przeciwzakrzepowe i erytropoetynę.
- Pacjenci, u których hematokryt wynosi ponad 28%.
- Pacjenci bez problemów związanych z dostępem naczyniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia.
- Pacjenci, którzy są w złym stanie odżywienia w ocenie badacza.
- Pacjenci w stanie ciąży.
- Pacjenci z niestabilnym stanem klinicznym (np. niestabilność serca lub naczyń).
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
- Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku zespołu pierwszego użycia.
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci poddawani hemodializie za pomocą pojedynczej igły do dializy lub cewnika do żyły centralnej.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu, które może wpływać na wynik niniejszego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baxter Xenium XPH 210
Urządzenie: dializator Baxter Xenium XPH 210
|
Dializator wysokoprzepływowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie mocznika, kreatyniny, fosforanów i ß2-m (przed/po obróbce we krwi), stężenie albuminy (przed/po obróbce we krwi i dializacie), hematokryt przed/po obróbce (w celu skorygowania wpływu ultrafiltracji na stężenia)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przed i po leczeniu: CMPF (metabolit furanowych kwasów tłuszczowych), p-krezol, zdolność wiązania albumin (ABIC) we krwi i dializacie, przed i po leczeniu: IL-6, IL-1ß, sVCAM-1, sICAM-1, CD14+/CD16+, CD62L+, CD11b+ we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter G. Ahrenholz, PhD, BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .