Undersøkelse av ytelse og kompatibilitet til Baxter Dialyzer Xenium XPH 210 under online hemodiafiltrering
14. september 2009 oppdatert av: Praxisverbund Dialyse und Apherese
Klinisk studie som undersøker ytelsen og kompatibilitetsegenskapene til Baxter hulfiberdialysator Xenium XPH 210 under online hemodiafiltrering
Den foreslåtte studien søker å finne den passende balansen mellom fjerning av uønskede småmolekylære stoffer (urea, kreatinin, fosfat) og store molekylære stoffer (ß2-m) og retensjon av viktige stoffer (f.eks. albumin) for Baxter Xenium XPH-dialysatortypen under definerte terapeutiske forhold av olHDF primært angående filtreringsstrømningshastigheter i forhold til blodstrøm/plasmavannstrømningshastigheter.
Videre skal muligheten for fjerning av visse proteinbundne stoffer undersøkes sammen med virkningen av økende ultrafiltrering på parametrene til mikrobetennelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nye høyfluksdialysatormembranen Xenium XPH 210 fra Baxter vil vise en betydelig økt fjerning av ß2-mikroglobulin med olHDF i postfortynningsmodus sammen med en markant økt fjerning av små molekyler (urea, kreatinin, fosfat). Tapet av albumin vil avhenge av behandlingsmetodene. Albumin-permeabiliteten er imidlertid tolerabel over hele området av total filtreringshastighet valgt og brukt på pasientene.
Sammen med albumintapet til filtratet/dialysatet kan en liten mengde albuminbundne stoffer påvises.
Parametre for mikrobetennelse kan påvirkes av en økende konvektiv del av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema.
- Pasienter mellom 18 og 75 år.
- Pasienter som har vært behandlet med hemodialyse i mer enn tre måneder.
- Pasienter som behandles tre ganger i uken i 4-5 timer.
- Pasienter som vanligvis behandles med høyfluksdialysatorer.
- Pasienter som er på et stabilt antikoagulasjons- og erytropoetinregime.
- Pasienter hvis hematokrit er over 28 %.
- Pasienter som ikke har problemer med vaskulær tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Pasienter som er i dårlig ernæringsstatus som bedømt av utrederen.
- Pasienter i gravid tilstand.
- Pasienter med en ustabil klinisk tilstand (f. hjerte- eller vaskulær ustabilitet).
- Pasienter hvis forventet levealder er mindre enn 12 måneder.
- Pasienter med positiv anamnese for førstegangssyndrom.
- Pasienter med kjente koagulasjonsproblemer.
- Pasienter som får hemodialyse via en enkelt dialysenål eller sentralt venekateter.
- Pasienter som deltar i en annen studie som kan forstyrre resultatet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baxter Xenium XPH 210
Enhet: Baxter Xenium XPH 210 dialysator
|
High-Flux dialysator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av urea, kreatinin, fosfat og ß2-m (før/etter behandling i blod), konsentrasjon av albumin (før/etter behandling i blod og dialysat), hematokrit før/etter behandling (for korrigering av effekten av ultrafiltrering på konsentrasjoner)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Før og etter behandling: CMPF (metabolitt av furanfettsyrer), p-kresol, albuminbindingskapasitet (ABIC) i blod og dialysat, før og etter behandling: IL-6, IL-1ß, sVCAM-1, sICAM-1, CD14+/CD16+, CD62L+, CD11b+ i blod
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter G. Ahrenholz, PhD, BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDA-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .