Baxter Dialyzer Xenium XPH 210:n suorituskyvyn ja yhteensopivuuden tutkiminen on-line hemodiafiltraation aikana
maanantai 14. syyskuuta 2009 päivittänyt: Praxisverbund Dialyse und Apherese
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Baxter Hollow Fiber -dialysaattorin Xenium XPH 210 suorituskykyä ja yhteensopivuusominaisuuksia online-hemodiafiltraation aikana
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään määrittämään sopiva tasapaino ei-toivottujen pienmolekyylisten aineiden (urea, kreatiniini, fosfaatti) ja suurimolekyylisten aineiden (ß2-m) poistamisen ja tärkeiden aineiden (esim. albumiinin) säilyttämisen välillä Baxter Xenium XPH -dialysaattorityyppiä varten. määritellyissä olHDF:n terapeuttisissa olosuhteissa, jotka koskevat ensisijaisesti suodatusnopeuksia suhteessa veren/plasmaveden virtausnopeuksiin.
Lisäksi on tutkittava mahdollisuutta tiettyjen proteiineihin sitoutuneiden aineiden poistamiseen sekä ultrasuodatuksen lisääntymisen vaikutusta mikrotulehduksen parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Baxterin uusi korkeavirtausdialyysikalvo Xenium XPH 210 osoittaa huomattavasti lisääntynyttä ß2-mikroglobuliinin poistoa olHDF:llä jälkilaimennustilassa sekä pienten molekyylien (urea, kreatiniini, fosfaatti) poistumista huomattavasti. Albumiinin menetys riippuu hoitomenetelmistä. Albumiinin läpäisevyys on kuitenkin siedettävissä potilaille valitun ja käytetyn kokonaissuodatusnopeuden koko alueella.
Yhdessä suodokseen/dialysaattiin menevän albumiinin kanssa on havaittavissa pieni määrä albumiin sitoutuneita aineita.
Mikrotulehduksen parametreihin voidaan vaikuttaa hoidon lisääntyvällä konvektiivisella osalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rostock, Saksa, D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat 18–75-vuotiaat.
- Potilaat, joita on hoidettu hemodialyysillä yli kolmen kuukauden ajan.
- Potilaat, joita hoidetaan kolme kertaa viikossa 4-5 tunnin ajan.
- Potilaat, joita yleensä hoidetaan korkeavirtausdialyysaattoreilla.
- Potilaat, joilla on vakaa antikoagulaatio- ja erytropoetiinihoito.
- Potilaat, joiden hematokriitti on yli 28 %.
- Potilaat, joilla ei ole verisuoniin pääsyyn liittyviä ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Potilaat, joiden ravitsemustila on tutkijan arvioiden mukaan huono.
- Potilaat vakavassa tilassa.
- Potilaat, joiden kliininen tila on epävakaa (esim. sydämen tai verisuonten epävakaus).
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Potilaat, joilla on positiivinen anamneesi ensimmäisen käyttökerran oireyhtymälle.
- Potilaat, joilla on tunnettuja hyytymisongelmia.
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa yhdellä dialyysineulalla tai keskuslaskimokatetrin kautta.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baxter Xenium XPH 210
Laite: Baxter Xenium XPH 210 dialysaattori
|
High-Flux-dialysaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Urean, kreatiniinin, fosfaatin ja ß2-m:n pitoisuus (ennen/jälkeen käsittelyä veressä), albumiinin pitoisuus (ennen/jälkeen hoitoa veressä ja dialysaatissa), hematokriitti ennen/jälkeen käsittelyn (korjatakseen ultrasuodatuksen vaikutusta pitoisuuksiin)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennen ja jälkeen hoitoa: CMPF (furaanirasvahappojen aineenvaihdunta), p-kresoli, albumiinin sitomiskyky (ABIC) veressä ja dialysaatissa, ennen ja jälkeen käsittelyä: IL-6, IL-1ß, sVCAM-1, sICAM-1, CD14+/CD16+, CD62L+, CD11b+ veressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter G. Ahrenholz, PhD, BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .