온라인 혈액 투석 여과 중 Baxter Dialyzer Xenium XPH 210의 성능 및 호환성 조사
2009년 9월 14일 업데이트: Praxisverbund Dialyse und Apherese
온라인 혈액 투석 여과 동안 Baxter Hollow Fiber Dialyzer Xenium XPH 210의 성능 및 호환성 특성을 조사하는 임상 연구
제안된 연구는 바람직하지 않은 저분자 물질(요소, 크레아티닌, 인산염)과 고분자 물질(ß2-m)의 제거와 Baxter Xenium XPH 투석기 유형에 대한 중요한 물질(예: 알부민)의 유지 사이의 적절한 균형을 결정하고자 합니다. 주로 혈류/혈장수 유량과 관련된 여과 유량에 관한 olHDF의 정의된 치료 조건 하에서.
또한 특정 단백질 결합 물질의 제거 가능성은 미세 염증 매개변수에 대한 한외여과 증가의 영향과 함께 조사되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
Baxter의 새로운 고유속 투석기 멤브레인 Xenium XPH 210은 소분자(요소, 크레아티닌, 인산염)의 현저한 제거 증가와 함께 희석 후 모드에서 olHDF와 함께 ß2-마이크로글로불린의 상당히 증가된 제거를 보여줍니다. 알부민 손실은 치료 방식에 따라 달라집니다. 그러나, 알부민 투과도는 선택되어 환자에게 적용되는 총 여과율의 전체 범위에 걸쳐 견딜 수 있습니다.
여액/투석액으로의 알부민 손실과 함께 소량의 알부민 결합 물질이 검출될 수 있습니다.
미세 염증의 매개변수는 치료의 증가하는 대류 부분에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rostock, 독일, D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 18세에서 75세 사이의 환자.
- 3개월 이상 혈액투석 치료를 받은 환자.
- 주 3회 4~5시간 치료를 받는 환자.
- 일반적으로 고유량 투석기로 치료를 받는 환자.
- 안정적인 항응고제 및 에리스로포에틴 요법을 받고 있는 환자.
- 헤마토크릿이 28% 이상인 환자.
- 혈관 접근 관련 문제가 없는 환자.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 조사원의 판단에 따라 영양상태가 불량한 환자.
- 중력 상태에 있는 환자.
- 임상 상태가 불안정한 환자(예: 심장 또는 혈관 불안정).
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자.
- 최초 사용 증후군에 대한 양성 기억 상실이 있는 환자.
- 알려진 응고 문제가 있는 환자.
- 단일 투석 바늘 또는 중심 정맥 카테터를 통해 혈액 투석을 받는 환자.
- 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 박스터 제니움 XPH 210
장치: Baxter Xenium XPH 210 투석기
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고유속 투석기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요소, 크레아티닌, 인산염 및 ß2-m 농도(혈액 내 처리 전/후), 알부민 농도(혈액 및 투석액 내 처리 전/후), 헤마토크릿 전/후 처리(한외여과가 농도에 미치는 영향 보정)
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전 및 후: CMPF(푸란 지방산 대사물), p-크레졸, 혈액 및 투석액 내 알부민 결합능(ABIC), 치료 전 및 후: IL-6, IL-1ß, sVCAM-1, sICAM-1, 혈액 내 CD14+/CD16+, CD62L+, CD11b+
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter G. Ahrenholz, PhD, BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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