Undersøgelse af ydeevne og kompatibilitet af Baxter Dialyzer Xenium XPH 210 under online hæmodiafiltrering
14. september 2009 opdateret af: Praxisverbund Dialyse und Apherese
Klinisk undersøgelse, der undersøger ydeevne og kompatibilitetskarakteristika af Baxter hulfiberdialysator Xenium XPH 210 under online hæmodiafiltrering
Den foreslåede undersøgelse søger at bestemme den passende balance mellem fjernelse af uønskede små molekylære stoffer (urea, kreatinin, fosfat) og store molekylære stoffer (ß2-m) og tilbageholdelse af vigtige stoffer (f.eks. albumin) for Baxter Xenium XPH dialysatortypen under definerede terapeutiske forhold af olHDF primært vedrørende filtreringsflowhastigheder i forhold til blodgennemstrømning/plasmavandstrømningshastigheder.
Endvidere skal muligheden for fjernelse af visse proteinbundne stoffer undersøges sammen med virkningen af øget ultrafiltrering på parametrene for mikroinflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye high flux dialysemembran Xenium XPH 210 fra Baxter vil vise en betydeligt øget fjernelse af ß2-Microglobulin med olHDF i postfortyndingstilstand sammen med en markant øget fjernelse af små molekyler (urea, kreatinin, fosfat). Tabet af albumin vil afhænge af behandlingsmodaliteterne. Albumin-permeabiliteten er imidlertid tolerabel over hele området af den samlede filtrationshastighed, der er valgt og anvendt på patienterne.
Sammen med albumintabet i filtratet/dialysatet kan en lille mængde albuminbundne stoffer påvises.
Parametre for mikroinflammation kan påvirkes af en stigende konvektiv del af behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rostock, Tyskland, D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Patienter mellem 18 og 75 år.
- Patienter, der har været behandlet med hæmodialyse i mere end tre måneder.
- Patienter, der behandles tre gange om ugen i 4-5 timer.
- Patienter, der normalt behandles med højflux-dialysatorer.
- Patienter, der er i et stabilt antikoagulations- og erythropoetin-regime.
- Patienter, hvis hæmatokrit er over 28 %.
- Patienter uden problemer med vaskulær adgang.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
- Patienter, der er i en dårlig ernæringsstatus som vurderet af investigator.
- Patienter i gravid tilstand.
- Patienter med en ustabil klinisk tilstand (f. hjerte- eller vaskulær ustabilitet).
- Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 12 måneder.
- Patienter med en positiv anamnese for den første brug syndrom.
- Patienter med kendte koagulationsproblemer.
- Patienter, der får hæmodialyse via en enkelt dialysenål eller centralt venekateter.
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med resultatet af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baxter Xenium XPH 210
Enhed: Baxter Xenium XPH 210 dialysator
|
High-Flux dialysator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af urinstof, kreatinin, fosfat og ß2-m (før/efter behandling i blod), koncentration af albumin (før/efter behandling i blod og dialysat), hæmatokrit før/efter behandling (til korrektion af virkningen af ultrafiltrering på koncentrationer)
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Før og efter behandling: CMPF (metabolit af furan fedtsyrer), p-cresol, albuminbindingskapacitet (ABIC) i blod og dialysat, før og efter behandling: IL-6, IL-1ß, sVCAM-1, sICAM-1, CD14+/CD16+, CD62L+, CD11b+ i blod
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter G. Ahrenholz, PhD, BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2009
Først opslået (Skøn)
15. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDA-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .