Untersuchung der Leistung und Kompatibilität des Baxter Dialyzer Xenium XPH 210 während der Online-Hämodiafiltration
14. September 2009 aktualisiert von: Praxisverbund Dialyse und Apherese
Klinische Studie zur Untersuchung der Leistungs- und Kompatibilitätseigenschaften des Hohlfaserdialysators Xenium XPH 210 von Baxter während der Online-Hämodiafiltration
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, das angemessene Gleichgewicht zwischen der Entfernung unerwünschter kleinmolekularer Substanzen (Harnstoff, Kreatinin, Phosphat) und großmolekularer Substanzen (ß2-m) und der Zurückhaltung wichtiger Substanzen (z. B. Albumin) für den Baxter Xenium XPH-Dialysatortyp zu bestimmen unter definierten therapeutischen Bedingungen von olHDF hauptsächlich bezüglich Filtrationsflussraten in Bezug auf Blutfluss/Plasmawasserflussraten.
Weiterhin soll die Möglichkeit der Entfernung bestimmter proteingebundener Substanzen zusammen mit dem Einfluss einer zunehmenden Ultrafiltration auf die Parameter der Mikroentzündung untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neue High-Flux-Dialysatormembran Xenium XPH 210 von Baxter zeigt im Postdilutionsmodus eine deutlich gesteigerte Entfernung von ß2-Mikroglobulin mit olHDF zusammen mit einer deutlich gesteigerten Entfernung von kleinen Molekülen (Harnstoff, Kreatinin, Phosphat). Der Albuminverlust hängt von den Behandlungsmodalitäten ab. Die Albumindurchlässigkeit ist jedoch über den gesamten Bereich der ausgewählten und auf die Patienten angewendeten Gesamtfiltrationsrate tolerierbar.
Zusammen mit dem Albuminverlust in das Filtrat/Dialysat ist eine geringe Menge albumingebundener Substanzen nachweisbar.
Parameter der Mikroentzündung können durch einen zunehmenden konvektiven Anteil der Behandlung beeinflusst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rostock, Deutschland, D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
- Patienten, die länger als drei Monate mit Hämodialyse behandelt wurden.
- Patienten, die dreimal pro Woche für 4-5 Stunden behandelt werden.
- Patienten, die üblicherweise mit High-Flux-Dialysatoren behandelt werden.
- Patienten, die eine stabile Antikoagulations- und Erythropoetin-Behandlung erhalten.
- Patienten, deren Hämatokrit über 28 % liegt.
- Patienten, die keine Probleme im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Patienten, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem schlechten Ernährungszustand befinden.
- Patientinnen in einem graviden Zustand.
- Patienten mit einem instabilen klinischen Zustand (z. Herz- oder Gefäßinstabilität).
- Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt.
- Patienten mit positiver Anamnese für das Erstgebrauchssyndrom.
- Patienten mit bekannten Gerinnungsproblemen.
- Patienten, die eine Hämodialyse über eine einzelne Dialysenadel oder einen zentralen Venenkatheter erhalten.
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, die das Ergebnis der vorliegenden Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Baxter Xenium XPH210
Gerät: Baxter Xenium XPH 210 Dialysator
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High-Flux-Dialysator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Konzentration von Harnstoff, Kreatinin, Phosphat und ß2-m (vor/nach der Behandlung im Blut), Konzentration von Albumin (vor/nach der Behandlung in Blut und Dialysat), Hämatokrit vor/nach der Behandlung (zur Korrektur des Einflusses der Ultrafiltration auf die Konzentrationen)
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vor- und Nachbehandlung: CMPF (Metabolit von Furanfettsäuren), p-Kresol, Albuminbindungskapazität (ABIC) in Blut und Dialysat, Vor- und Nachbehandlung: IL-6, IL-1ß, sVCAM-1, sICAM-1, CD14+/CD16+, CD62L+, CD11b+ im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter G. Ahrenholz, PhD, BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDA-01
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