Zkoumání výkonu a kompatibility dialyzátoru Baxter Xenium XPH 210 během on-line hemodiafiltrace
14. září 2009 aktualizováno: Praxisverbund Dialyse und Apherese
Klinická studie zkoumající výkon a charakteristiky kompatibility dialyzátoru Baxter s dutými vlákny Xenium XPH 210 během on-line hemodiafiltrace
Navrhovaná studie se snaží stanovit vhodnou rovnováhu mezi odstraněním nežádoucích malomolekulárních látek (močovina, kreatinin, fosfát) a velkomolekulárních látek (ß2-m) a zadržením důležitých látek (např. albuminu) pro typ dialyzátoru Baxter Xenium XPH za definovaných terapeutických podmínek olHDF, především pokud jde o průtoky filtrace ve vztahu k průtoku krve/průtoku plazmové vody.
Dále bude zkoumána možnost odstranění některých látek vázaných na proteiny spolu s dopadem zvýšené ultrafiltrace na parametry mikrozánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nová vysokoprůtoková dialyzační membrána Xenium XPH 210 od společnosti Baxter bude vykazovat výrazně zvýšené odstranění ß2-mikroglobulinu s olHDF v režimu po zředění spolu s výrazně zvýšeným odstraněním malých molekul (močovina, kreatinin, fosfát). Ztráta albuminu bude záviset na způsobu léčby. Permeabilita albuminu je však tolerovatelná v celém rozsahu zvolené celkové filtrační rychlosti a aplikované na pacienty.
Spolu se ztrátou albuminu do filtrátu/dialyzátu je detekovatelné malé množství látek vázaných na albumin.
Parametry mikrozánětu lze ovlivnit zvyšující se konvektivní složkou léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rostock, Německo, D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti ve věku 18 až 75 let.
- Pacienti, kteří jsou léčeni hemodialýzou déle než tři měsíce.
- Pacienti, kteří jsou léčeni třikrát týdně po dobu 4-5 hodin.
- Pacienti, kteří jsou obvykle léčeni vysokoprůtokovými dialyzátory.
- Pacienti, kteří jsou na stabilním antikoagulačním a erytropoetinovém režimu.
- Pacienti, jejichž hematokrit je vyšší než 28 %.
- Pacienti bez problémů souvisejících s cévním přístupem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení.
- Pacienti, kteří jsou ve špatném nutričním stavu podle posouzení zkoušejícího.
- Pacienti v gravidním stavu.
- Pacienti s nestabilním klinickým stavem (např. srdeční nebo cévní nestabilita).
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců.
- Pacienti s pozitivní anamnézou pro syndrom prvního použití.
- Pacienti se známými problémy s koagulací.
- Pacienti, kteří dostávají hemodialýzu pomocí jediné dialyzační jehly nebo centrálního žilního katétru.
- Pacienti účastnící se jiné studie, která může interferovat s výsledkem této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baxter Xenium XPH 210
Zařízení: Dialyzátor Baxter Xenium XPH 210
|
High-Flux dialyzátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace močoviny, kreatininu, fosfátu a ß2-m (před/po ošetření v krvi), koncentrace albuminu (před/po ošetření v krvi a dialyzátu), hematokrit před/po ošetření (pro korekci vlivu ultrafiltrace na koncentrace)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Před a po ošetření: CMPF (metabolit furanových mastných kyselin), p-kresol, kapacita vazby albuminu (ABIC) v krvi a dialyzátu, před a po ošetření: IL-6, IL-1ß, sVCAM-1, sICAM-1, CD14+/CD16+, CD62L+, CD11b+ v krvi
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter G. Ahrenholz, PhD, BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .