Investigación del rendimiento y la compatibilidad del dializador Baxter Xenium XPH 210 durante la hemodiafiltración en línea
14 de septiembre de 2009 actualizado por: Praxisverbund Dialyse und Apherese
Estudio clínico que investiga las características de rendimiento y compatibilidad del dializador de fibra hueca Baxter Xenium XPH 210 durante la hemodiafiltración en línea
El estudio propuesto busca determinar el equilibrio adecuado entre la eliminación de sustancias indeseables de pequeño peso molecular (urea, creatinina, fosfato) y sustancias de gran peso molecular (ß2-m) y la retención de sustancias importantes (por ejemplo, albúmina) para el tipo de dializador Baxter Xenium XPH. bajo condiciones terapéuticas definidas de olHDF principalmente relacionadas con las tasas de flujo de filtración en relación con las tasas de flujo de sangre/agua de plasma.
Además, se investigará la posibilidad de eliminar ciertas sustancias unidas a proteínas junto con el impacto del aumento de la ultrafiltración en los parámetros de la microinflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nueva membrana de dializador de alto flujo Xenium XPH 210 de Baxter mostrará una eliminación considerablemente mayor de ß2-Microglobulina con olHDF en modo de posdilución junto con una eliminación notablemente mayor de moléculas pequeñas (urea, creatinina, fosfato). La pérdida de albúmina dependerá de las modalidades de tratamiento. Sin embargo, la permeabilidad de la albúmina es tolerable en todo el rango de tasa de filtración total seleccionada y aplicada a los pacientes.
Junto con la pérdida de albúmina en el filtrado/solución de diálisis, es detectable una pequeña cantidad de sustancias unidas a la albúmina.
Los parámetros de microinflamación pueden verse influenciados por una parte convectiva creciente del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rostock, Alemania, D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado.
- Pacientes entre 18 y 75 años.
- Pacientes que han sido tratados con hemodiálisis durante más de tres meses.
- Pacientes que son tratados tres veces por semana durante 4-5 horas.
- Pacientes que habitualmente son tratados con dializadores de alto flujo.
- Pacientes que están en un régimen estable de anticoagulación y eritropoyetina.
- Pacientes cuyo hematocrito sea superior al 28 %.
- Pacientes que no tengan problemas relacionados con el acceso vascular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplieron los criterios de inclusión.
- Pacientes que se encuentran en un estado nutricional deficiente a juicio del investigador.
- Pacientes en estado grávido.
- Pacientes con una condición clínica inestable (p. inestabilidad cardiaca o vascular).
- Pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a 12 meses.
- Pacientes con anamnesis positiva para el síndrome del primer consumo.
- Pacientes con problemas de coagulación conocidos.
- Pacientes que reciben hemodiálisis a través de una sola aguja de diálisis o catéter venoso central.
- Pacientes que participen en otro estudio que pueda interferir con el resultado del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Baxter Xenium XPH 210
Dispositivo: Dializador Baxter Xenium XPH 210
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Dializador de alto flujo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de urea, creatinina, fosfato y ß2-m (pre/post tratamiento en sangre), concentración de albúmina (pre/post tratamiento en sangre y dializado), hematocrito pre/post tratamiento (para corrección del impacto de la ultrafiltración en las concentraciones)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pre y post tratamiento: CMPF (metabolito de ácidos grasos furánicos), p-cresol, capacidad de unión a albúmina (ABIC) en sangre y dializado, pre y post tratamiento: IL-6, IL-1ß, sVCAM-1, sICAM-1, CD14+/CD16+, CD62L+, CD11b+ en sangre
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter G. Ahrenholz, PhD, BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDA-01
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