Исследование производительности и совместимости диализатора Baxter Xenium XPH 210 при гемодиафильтрации в режиме on-line
14 сентября 2009 г. обновлено: Praxisverbund Dialyse und Apherese
Клиническое исследование эффективности и совместимости диализатора с полыми волокнами Baxter Xenium XPH 210 во время гемодиафильтрации в режиме онлайн
Предлагаемое исследование направлено на определение надлежащего баланса между удалением нежелательных низкомолекулярных веществ (мочевины, креатинина, фосфата) и высокомолекулярных веществ (ß2-m) и удержанием важных веществ (например, альбумина) для диализатора типа Baxter Xenium XPH. при определенных терапевтических условиях olHDF, в первую очередь, в отношении скорости потока фильтрации по отношению к скорости потока крови/плазменной воды.
Кроме того, следует исследовать возможность удаления некоторых связанных с белком веществ вместе с влиянием увеличения ультрафильтрации на параметры микровоспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новая мембрана диализатора с высокой пропускной способностью Xenium XPH 210 от Baxter демонстрирует значительно повышенное удаление ß2-микроглобулина с помощью olHDF в режиме постразбавления вместе с заметно повышенным удалением малых молекул (мочевины, креатинина, фосфата). Потеря альбумина будет зависеть от методов лечения. Однако проницаемость для альбумина допустима во всем диапазоне общей скорости фильтрации, выбранной и примененной к пациентам.
Вместе с потерей альбумина в фильтрат/диализат обнаруживается небольшое количество веществ, связанных с альбумином.
На параметры микровоспаления может влиять увеличение конвективной части лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rostock, Германия, D-18107
- Praxisverbund für Dialyse und Apherese
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
- Пациенты от 18 до 75 лет.
- Пациенты, которые лечились гемодиализом более трех месяцев.
- Больные лечатся три раза в неделю по 4-5 часов.
- Пациенты, которых обычно лечат с помощью диализаторов с высокой пропускной способностью.
- Пациенты, находящиеся на стабильном режиме антикоагулянтной терапии и эритропоэтина.
- Пациенты с гематокритом более 28 %.
- Пациенты, не имеющие проблем, связанных с сосудистым доступом.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения.
- Пациенты с плохим нутритивным статусом, по мнению исследователя.
- Больные в состоянии беременности.
- Пациенты с нестабильным клиническим состоянием (например, сердечная или сосудистая нестабильность).
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 12 мес.
- Пациенты с положительным анамнезом синдрома первого употребления.
- Пациенты с известными проблемами свертывания крови.
- Пациенты, получающие гемодиализ через одну диализную иглу или центральный венозный катетер.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании, которые могут повлиять на исход настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бакстер Ксениум XPH 210
Устройство: диализатор Baxter Xenium XPH 210
|
Высокопоточный диализатор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация мочевины, креатинина, фосфата и ß2-м (до/после обработки в крови), концентрация альбумина (до/после обработки в крови и диализате), гематокрит до/после обработки (для коррекции влияния ультрафильтрации на концентрации)
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
До и после лечения: CMPF (метаболит фурановых жирных кислот), п-крезол, способность связывать альбумин (ABIC) в крови и диализате, до и после лечения: IL-6, IL-1ß, sVCAM-1, sICAM-1, CD14+/CD16+, CD62L+, CD11b+ в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter G. Ahrenholz, PhD, BioArtProducts GmbH Rostock, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .