オキシコドン ユーザー レジストリ (OUR)
2010年4月1日 更新者：Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
疼痛治療のために即時放出型オキシコドンを含む処方薬を使用している患者の前向き多施設観察登録
この研究の目的は、オキシコドン即時放出（OXYRX）を含む処方薬を受けている患者の臨床的および人口統計的特徴を説明し、OXYRX治療の有効性結果と忍容性についての患者と処方者の認識を特徴づけ、疼痛管理に関する処方者の意思決定を説明することです。スケジュール II オピオイドの使用を検討し、処方者が鎮痛剤の乱用の疑いをどのように特定するかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
スケジュール II 即時放出型オピオイドの実際の有用性は、有効性と副作用の両方に依存します。
オピオイド関連の副作用と、それが患者の転帰や医師の診療に及ぼす影響を体系的に把握している既存のデータソースはほとんどありません。
この研究は、疼痛管理のために最も広く処方されている経口スケジュール II 即時放出型オピオイドであるオキシコドン即時放出型 (OXYRX) を単独で含む薬剤に関連する有効性と副作用の両方について、患者と処方者の認識を深く理解することにつながると期待されています (実際の臨床現場では、Roxicodone®など）または併用（Percocet®、Tylox®など）します。
これは、将来を見据えた、多施設の観察患者登録です。
研究資格を満たす非がん性疾患により痛みを訴える成人の外来患者が登録される。
処方者は通常の診療に従って患者を治療します。
処方者は、通常の診療に従って、研究適格性を満たした患者を OXYRX で治療します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
827
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スケジュール II オピオイドによる疼痛症状の治療のために外来で来院している患者は、このレジストリへの登録の潜在的な候補者となります。
説明
包含基準:
- ベースライン来院後3日以内にスケジュールII即時放出型オピオイドによる治療を必要とする痛み
- ベースライン来院後少なくとも5日間、OXYRX PRN（単独または併用）の処方による治療が必要な痛み
除外基準:
- インフォームドコンセント前の30日以内のスケジュールIIオピオイドの使用
- OXYRX使用中の他のオピオイドの計画的使用（スケジュールII～V）
- 過去1年以内に表在性皮膚がん（基底細胞、扁平上皮がんなど）以外の悪性腫瘍を患った患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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001
オキシコドン即時放出 (OXYRX) pts の特徴。
OXYRXを含む処方薬の受け取り
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Ptの特徴
OXYRXを含む処方薬の受け取り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OXYRX を受けている患者の臨床的/人口学的特徴を説明する。 OXYRX治療の有効性結果と忍容性についての患者/処方者の認識を特徴づける。鎮痛剤に関する処方者の意思決定について説明する
時間枠：ベースライン、1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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ベースライン、1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月1日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。