Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr uživatelů oxykodonu (OUR)

1. dubna 2010 aktualizováno: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Prospektivní, multicentrický, observační registr pacientů užívajících léky na předpis obsahující oxykodon s okamžitým uvolňováním pro léčbu bolesti

Účelem této studie je popsat klinické a demografické charakteristiky pacientů užívajících léky na předpis obsahující oxykodon s okamžitým uvolňováním (OXYRX), charakterizovat vnímání pacientů a předepisujících pacientů ohledně účinnosti a snášenlivosti léčby OXYRX, popsat rozhodování předepisujícího lékaře o léčbě bolesti s opioidem ze seznamu II a prozkoumat, jak předepisující lékaři identifikují podezření na zneužívání léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skutečná užitečnost opioidů s okamžitým uvolňováním podle Schedule II závisí jak na účinnosti, tak na vedlejších účincích. Několik existujících zdrojů dat systematicky zachycovalo vedlejší účinky související s opioidy a jejich dopad na výsledky pacientů a praxi lékařů. Očekává se, že tato studie povede k důkladnému pochopení toho, jak pacient a předepisující lékaři vnímají účinnost a vedlejší účinky spojené s léky obsahujícími nejčastěji předepisovaný perorální opioid s okamžitým uvolňováním podle Schedule II pro léčbu bolesti, oxykodon s okamžitým uvolňováním (OXYRX), samotný ( např. Roxicodone®) nebo v kombinaci (např. Percocet®, Tylox®) ve skutečné klinické praxi. Jedná se o prospektivní, multicentrický, observační registr pacientů. Budou zařazeni dospělí ambulantní pacienti, kteří mají bolesti v důsledku nenádorového onemocnění, splňující způsobilost ke studiu. Předepisující lékaři budou léčit pacienty podle jejich obvyklé praxe. Předepisující lékaři budou léčit pacienty splňující způsobilost ke studii přípravkem OXYRX podle jejich obvyklé praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

827

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními kandidáty na zařazení do tohoto registru budou pacienti, kteří se dostaví k léčbě bolestivého stavu opioidem podle Schedule II ambulantně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest vyžadující léčbu opioidem s okamžitým uvolňováním podle schématu II do 3 dnů po základní návštěvě
  • a bolest, která vyžaduje léčbu předpisem OXYRX PRN (samotný nebo v kombinaci) po dobu nejméně 5 dnů po základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli opioidu ze seznamu II během 30 dnů před informovaným souhlasem
  • plánované užívání jiných opioidů (schéma II-V) při užívání OXYRX
  • malignity jiné než povrchové rakoviny kůže (tj. bazálních buněk, dlaždicových buněk) během posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
oxykodon s okamžitým uvolňováním (OXYRX) Charakteristika pts. příjem léků na předpis obsahujících OXYRX
Lék: oxykodon s okamžitým uvolňováním (OXYRX)
Charakteristika pt. příjem léků na předpis obsahujících OXYRX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popište klinické/demografické charakteristiky pacientů užívajících OXYRX; charakterizovat vnímání pacienta/předepisujícího lékaře ohledně výsledků účinnosti a snášenlivosti léčby OXYRX; popsat rozhodování předepisujícího lékaře o lécích proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28
Výchozí stav, den 1, den 3, den 7, den 14, den 21, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015670

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit