Registro de Usuarios de Oxicodona (OUR)
1 de abril de 2010 actualizado por: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Un registro prospectivo, multicéntrico y observacional de pacientes que usan medicamentos recetados que contienen oxicodona de liberación inmediata para el tratamiento del dolor
El propósito de este estudio es describir las características clínicas y demográficas de los pacientes que reciben medicamentos recetados que contienen oxicodona de liberación inmediata (OXYRX), para caracterizar las percepciones del paciente y del prescriptor sobre los resultados de efectividad y la tolerabilidad del tratamiento con OXYRX, para describir la toma de decisiones del prescriptor sobre el manejo del dolor. con un opioide de la Lista II y explorar cómo los prescriptores identifican la sospecha de abuso de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La utilidad en el mundo real de los opioides de liberación inmediata de la Lista II depende tanto de la eficacia como de los efectos secundarios.
Pocas fuentes de datos existentes capturaron sistemáticamente los efectos secundarios relacionados con los opioides y su impacto en los resultados de los pacientes y la práctica médica.
Se espera que este estudio conduzca a una comprensión profunda de las percepciones del paciente y del prescriptor sobre la eficacia y los efectos secundarios asociados con los medicamentos que contienen el opioide de liberación inmediata de la Lista II oral más recetado para el control del dolor, la oxicodona de liberación inmediata (OXYRX), sola ( por ejemplo, Roxicodone®) o en combinación (por ejemplo, Percocet®, Tylox®) en la práctica clínica real.
Este es un registro prospectivo, multicéntrico y observacional de pacientes.
Se inscribirán los pacientes ambulatorios adultos que tengan dolor debido a una condición no cancerosa que cumpla con los requisitos para el estudio.
Los prescriptores tratarán a los pacientes de acuerdo con su práctica habitual.
Los prescriptores tratarán a los pacientes, que cumplan con los requisitos de elegibilidad del estudio, con OXYRX de acuerdo con su práctica habitual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
827
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se presenten para el tratamiento de una afección dolorosa con un opioide de la Lista II en un entorno ambulatorio serán candidatos potenciales para la inscripción en este registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor que requiere tratamiento con un opioide de liberación inmediata de la Lista II dentro de los 3 días posteriores a la visita inicial
- y dolor que amerita tratamiento con una receta de OXYRX PRN (solo o en combinación) durante al menos 5 días después de la visita inicial
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier opioide de la Lista II dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
- uso planificado de otros opioides (Anexo II-V) mientras usa OXYRX
- neoplasia maligna distinta de los cánceres de piel superficiales (es decir, de células basales, de células escamosas) en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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001
oxicodona de liberación inmediata (OXYRX) Características de los pts.
recibir medicamentos recetados que contienen OXYRX
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Características de los pts.
recibir medicamentos recetados que contienen OXYRX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Describir las características clínicas/demográficas de los pacientes que reciben OXYRX; caracterizar las percepciones del paciente/prescriptor sobre los resultados de efectividad y la tolerabilidad del tratamiento con OXYRX; describir la toma de decisiones del prescriptor sobre analgésicos
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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Línea base, Día 1, Día 3, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR015670
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