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Registro degli utenti di ossicodone (OUR)

1 aprile 2010 aggiornato da: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Un registro prospettico, multicentrico e osservazionale di pazienti che utilizzano farmaci su prescrizione contenenti ossicodone a rilascio immediato per il trattamento del dolore

Lo scopo di questo studio è descrivere le caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti che ricevono farmaci su prescrizione contenenti ossicodone a rilascio immediato (OXYRX), caratterizzare le percezioni del paziente e del prescrittore dei risultati di efficacia e della tollerabilità del trattamento con OXYRX, descrivere il processo decisionale del prescrittore sulla gestione del dolore con un oppioide della Tabella II e per esplorare come i prescrittori identificano il sospetto abuso di farmaci antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilità nel mondo reale degli oppioidi a rilascio immediato della Tabella II dipende sia dall'efficacia che dagli effetti collaterali. Poche fonti di dati esistenti hanno catturato sistematicamente gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e il loro impatto sugli esiti dei pazienti e sulla pratica medica. Questo studio dovrebbe portare a una comprensione approfondita delle percezioni del paziente e del prescrittore sia dell'efficacia che degli effetti collaterali associati ai farmaci contenenti l'oppioide a rilascio immediato della Tabella II orale più ampiamente prescritto per la gestione del dolore, l'ossicodone a rilascio immediato (OXYRX), da solo ( es. Roxicodone®) o in combinazione (es. Percocet®, Tylox®) nella pratica clinica attuale. Questo è un registro di pazienti prospettico, multicentrico e osservazionale. Saranno arruolati pazienti ambulatoriali adulti che hanno dolore a causa di una condizione non cancerosa che soddisfa l'idoneità allo studio. I prescrittori tratteranno i pazienti secondo la loro pratica abituale. I medici prescrittori tratteranno i pazienti, soddisfacendo l'idoneità allo studio, con OXYRX secondo la loro pratica abituale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

827

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano per il trattamento di una condizione dolorosa con un oppioide della Tabella II in un ambiente ambulatoriale saranno potenziali candidati per l'arruolamento in questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore che richiede un trattamento con un oppioide a rilascio immediato della Tabella II entro 3 giorni dalla visita di riferimento
  • e dolore che giustifica il trattamento con una prescrizione per OXYRX PRN (da solo o in combinazione) per almeno 5 giorni dopo la visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi oppioide della Tabella II entro 30 giorni prima del consenso informato
  • uso pianificato di altri oppioidi (Tabella II-V) durante l'utilizzo di OXYRX
  • tumore maligno diverso dai tumori cutanei superficiali (ad es. cellule basali, cellule squamose) nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
ossicodone a rilascio immediato (OXYRX) Caratteristiche dei pts. ricevere farmaci su prescrizione contenenti OXYRX
Droga: ossicodone a rilascio immediato (OXYRX)
Caratteristiche dei pt. ricevere farmaci su prescrizione contenenti OXYRX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche clinico/demografiche dei pazienti trattati con OXYRX; caratterizzare le percezioni del paziente/prescrittore dei risultati di efficacia e tollerabilità del trattamento con OXYRX; descrivere il processo decisionale del prescrittore in merito agli antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Basale, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015670

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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