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Oxycodon-Benutzerregister (OUR)

1. April 2010 aktualisiert von: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister von Patienten, die verschreibungspflichtige Medikamente mit sofortiger Oxycodon-Freisetzung zur Schmerzbehandlung verwenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische und demografische Merkmale von Patienten zu beschreiben, die verschreibungspflichtige Medikamente mit sofortiger Oxycodon-Freisetzung (OXYRX) erhalten, um die Wahrnehmung der Patienten und des verschreibenden Arztes hinsichtlich der Wirksamkeitsergebnisse und der Verträglichkeit der OXYRX-Behandlung zu charakterisieren und die Entscheidungsfindung des verschreibenden Arztes zur Schmerzbehandlung zu beschreiben mit einem Opioid der Liste II und um zu untersuchen, wie verschreibende Ärzte einen vermuteten Missbrauch von Schmerzmitteln erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der tatsächliche Nutzen von Opioiden der Kategorie II mit sofortiger Freisetzung hängt sowohl von der Wirksamkeit als auch von den Nebenwirkungen ab. Nur wenige vorhandene Datenquellen erfassten systematisch opioidbedingte Nebenwirkungen und deren Auswirkungen auf die Patientenergebnisse und die Arztpraxis. Es wird erwartet, dass diese Studie zu einem tieferen Verständnis der Patienten- und verschreibenden Wahrnehmung sowohl der Wirksamkeit als auch der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten führt, die das am häufigsten verschriebene orale Opioid der Kategorie II mit sofortiger Freisetzung zur Schmerzbehandlung, Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (OXYRX), allein enthalten ( (z. B. Roxicodone®) oder in Kombination (z. B. Percocet®, Tylox®) in der tatsächlichen klinischen Praxis. Hierbei handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches, beobachtendes Patientenregister. Eingeschrieben werden erwachsene ambulante Patienten, die aufgrund einer nicht krebsartigen Erkrankung, die die Studienberechtigung erfüllt, Schmerzen haben. Die verschreibenden Ärzte werden die Patienten gemäß ihrer üblichen Praxis behandeln. Verschreibende Ärzte werden Patienten, die die Studienberechtigung erfüllen, gemäß ihrer üblichen Praxis mit OXYRX behandeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

827

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung mit einem Opioid der Liste II in einer ambulanten Einrichtung vorstellen, sind potenzielle Kandidaten für die Aufnahme in dieses Register.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen, die eine Behandlung mit einem sofort freisetzenden Opioid der Liste II innerhalb von 3 Tagen nach dem Basisbesuch erfordern
  • und Schmerzen, die eine Behandlung mit einem Rezept für OXYRX PRN (allein oder in Kombination) für mindestens 5 Tage nach dem Basisbesuch rechtfertigen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Opioids der Liste II innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung
  • geplante Einnahme anderer Opioide (Anhang II-V) während der Anwendung von OXYRX
  • andere bösartige Erkrankungen als oberflächlicher Hautkrebs (z. B. Basalzellen, Plattenepithelkarzinome) im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (OXYRX) Eigenschaften von Patienten. wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente erhalten, die OXYRX enthalten
Arzneimittel: Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (OXYRX)
Eigenschaften von Pkt. wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente erhalten, die OXYRX enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die klinischen/demografischen Merkmale der Patienten, die OXYRX erhalten. Charakterisierung der Wahrnehmung des Patienten/verschreibenden Arztes hinsichtlich der Wirksamkeitsergebnisse und der Verträglichkeit der OXYRX-Behandlung; Beschreiben Sie die Entscheidungsfindung des verschreibenden Arztes über Schmerzmittel
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Ausgangswert, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015670

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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