- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00978328
Registre des utilisateurs d'oxycodone (OUR)
1 avril 2010 mis à jour par: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Un registre prospectif, multicentrique et observationnel de patients utilisant des médicaments sur ordonnance contenant de l'oxycodone à libération immédiate pour le traitement de la douleur
Le but de cette étude est de décrire les caractéristiques cliniques et démographiques des patients recevant des médicaments sur ordonnance contenant de l'oxycodone à libération immédiate (OXYRX), de caractériser les perceptions des patients et des prescripteurs des résultats d'efficacité et de la tolérabilité du traitement OXYRX, de décrire la prise de décision des prescripteurs concernant la gestion de la douleur avec un opioïde de l'annexe II et d'explorer comment les prescripteurs identifient l'abus présumé d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilité dans le monde réel des opioïdes à libération immédiate de l'annexe II dépend à la fois de l'efficacité et des effets secondaires.
Peu de sources de données existantes capturaient systématiquement les effets secondaires liés aux opioïdes et leur impact sur les résultats pour les patients et la pratique des médecins.
Cette étude devrait mener à une compréhension approfondie des perceptions des patients et des prescripteurs quant à l'efficacité et aux effets secondaires associés aux médicaments contenant l'opioïde oral à libération immédiate de l'annexe II le plus largement prescrit pour la gestion de la douleur, l'oxycodone à libération immédiate (OXYRX), seul ( ex., Roxicodone®) ou en association (ex., Percocet®, Tylox®) dans la pratique clinique actuelle.
Il s'agit d'un registre prospectif, multicentrique et observationnel de patients.
Les patients externes adultes qui souffrent de douleurs dues à une condition non cancéreuse répondant à l'éligibilité à l'étude seront inscrits.
Les prescripteurs traiteront les patients selon leur pratique habituelle.
Les prescripteurs traiteront les patients, répondant à l'éligibilité à l'étude, avec OXYRX selon leur pratique habituelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
827
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients se présentant pour le traitement d'une affection douloureuse avec un opioïde de l'annexe II dans un cadre ambulatoire seront des candidats potentiels à l'inscription à ce registre.
La description
Critère d'intégration:
- Douleur nécessitant un traitement avec un opioïde à libération immédiate de l'annexe II dans les 3 jours suivant la visite de référence
- et douleur qui justifie un traitement avec une prescription d'OXYRX PRN (seul ou en association) pendant au moins 5 jours après la visite de référence
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout opioïde de l'annexe II dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
- utilisation planifiée d'autres opioïdes (annexe II-V) pendant l'utilisation d'OXYRX
- tumeur maligne autre que les cancers cutanés superficiels (c.-à-d. basocellulaire, épidermoïde) au cours de l'année précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
001
oxycodone à libération immédiate (OXYRX) Caractéristiques des pts.
recevoir des médicaments sur ordonnance contenant OXYRX
|
Caractéristiques des pts.
recevoir des médicaments sur ordonnance contenant OXYRX
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Décrire les caractéristiques cliniques/démographiques des patients recevant OXYRX ; caractériser les perceptions des patients / prescripteurs des résultats d'efficacité et de la tolérabilité du traitement OXYRX ; décrire la prise de décision du prescripteur concernant les analgésiques
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
|
Baseline, Jour 1, Jour 3, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2009
Première publication (Estimation)
16 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015670
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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