非明細胞腎癌 (Ncc-RCC) テムシロリムスとスニチニブの研究
2012年7月6日 更新者：Central European Society for Anticancer Drug Research
未治療の進行性または転移性非明細胞腎癌患者を対象としたテムシロリムスとスニチニブの前向きランダム化第II相試験
これは、テムシロリムス投与を受けた局所進行性または転移性非明細胞腎細胞がん（ncc-RCC）患者の無増悪生存期間（PFS）をスニチニブと比較して評価する前向き非盲検多施設共同第II相前向き研究となる。
腎細胞癌（RCC）に関するほとんどの臨床試験では、明細胞癌（RCC）のみが含まれています。 ncc-RCC におけるテムシロリムスまたはスニチニブの有効性については、両薬剤の興味深い奏効率を示す限られたデータしかありません。 ただし、この特定の患者集団を対象としたランダム化臨床試験はまだ実施されていません。
提案された研究では、ncc-RCCの一次治療においてテムシロリムスとスニチニブの比較が予定されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin、ドイツ
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Berlin、ドイツ
- Charité - Mitte
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Bonn、ドイツ
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH - Johanniter-Krankenhaus
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der J.W. Goethe Universität
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Halle、ドイツ
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Jena、ドイツ
- Universitätskrankenhaus Jena
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Lübeck、ドイツ
- UK-SH Campus Lübeck
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Oldenburg、ドイツ
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Stuttgart、ドイツ
- Klinikum Stuttgart, Katharinenhospital
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Viersen、ドイツ
- Facharzt für Innere Medizin,
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Weiden、ドイツ
- Kliniken Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性および女性: 18 歳以上。
- 局所進行性または転移性で、組織学的に確認された、すべてのサブタイプの非明細胞性腎細胞がん。 患者は次のサブタイプのいずれかの進行性非明細胞を患っている必要があります:乳頭癌、嫌色素性癌、集合管癌 (CDC)、腎髄様癌 (RMC)、または未分類。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従った測定可能な疾患（CTスキャンまたはMRIによる少なくとも1つの一次元測定可能な標的病変）を有する患者 転移性病変に対する緩和的放射線療法を以前に受けている場合: 照射されていない測定可能な病変が 1 つ以上。
- PS 0-2 ECOG
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 白血球数（WBC）≧4x10*9/L、好中球≧1.5x10*9/L、血小板数≧100x10*9/L、ヘモグロビン≧9g/dL。
- 総ビリルビン<2 x 正常の上限。
- AST および ALT が正常値の上限の 2.5 倍未満、または肝転移がある場合は正常値の上限の 5 倍未満。
- 血清クレアチニン<2.0 x 正常上限。
- QT延長のない正常なECG（QTc < 450msec）。
- 適切な心機能 (ECHO による評価で左心室駆出率 > 40%)。
除外基準:
- 優勢な明細胞 RCC
- 切除可能性またはその他の治療オプション
- 包含前 30 日以内の治験薬。
- RCCに対する事前の全身治療。
- -治験治療の成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症反応が既知または疑われる。
- 過去 4 週間以内に放射線治療を受けている。
- 妊娠（不在はβ-hCG検査で確認）または授乳期間。
- 妊娠の可能性がある男性または女性で、性的に活動的であり、治験中に医学的に許容される避妊方法を使用することを望まない人。
- 臨床的に症候性の脳または髄膜への転移。 (既知または疑わしい)
- 抗不整脈薬を必要とする心臓不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンを除く）。
過去6か月以内に次の心臓イベントのいずれかの病歴：
- 心筋梗塞（重度/不安定狭心症を含む）、
- 冠動脈/末梢動脈バイパスグラフト、
- うっ血性心不全（CHF）、
- 脳血管障害、
- 一過性脳虚血発作、
- 肺塞栓症。
- 過去 4 週間以内にグレード 3 以上の出血がない
- コントロールされていない重度の高血圧（3種類以上の降圧薬を使用しているにもかかわらず拡張期血圧が90mmHg未満に下がらない）
- 関連する肺高血圧症または間質性肺疾患の病歴。
- 急性または亜急性の腸閉塞、または炎症性腸疾患または慢性下痢の病歴
- 皮膚の基底細胞がん、子宮頸部の前浸潤がん、または表在膀胱腫瘍を除く、過去5年間の悪性腫瘍（腎がん以外）の既往歴[Ta、Tis、およびT1]。
- 同種臓器移植の歴史
- 研究者が患者を研究から除外すると判断した重大な疾患
- 発作およびてんかん障害、または投薬（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）を必要とするその他の症状のある患者
- CYPアイソザイムに対する強力な誘導剤または阻害剤を受けている患者
- 抗ヒスタミン薬に対して過敏症の患者、または他の医学的理由により抗ヒスタミン薬の投与ができない患者
- 長期のコルチゾン療法を必要とする患者
- マルコマーなどの経口抗凝固療法を必要とする患者。 （ヘパリンまたは低分子量ヘパリン[LMWH]による抗凝固治療は、綿密なモニタリングが行われる場合に許可されます）。
- ランダム化前の少なくとも2週間以内に手術を受けている
- HIV 血清陽性。
- 肺機能の異常 (DLCO < 50%)。 [肺機能検査は、病歴に異常な肺機能が存在する場合にのみ実行する必要があります]。
- 管理が不十分な糖尿病。
- 肝硬変、慢性肝炎
- 法的無能力または制限された法的能力
- 既知のアルコールまたは薬物乱用。
- 医学的または心理的状態により、患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりできない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
テムシロリムス
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25 mg を週 1 回静脈内注入
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実験的：B
スニチニブ
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1日1回50mgを4週間経口投与し、その後2週間休薬します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進歩するまでの時間
時間枠：7～11か月かかる見込み
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7～11か月かかる見込み
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な対応
時間枠：7～11か月かかる見込み
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7～11か月かかる見込み
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CTCAE v3.0を使用して安全性を評価し、報告されたSAEに従って安全性を評価
時間枠：8～12ヶ月（治療期間+1ヶ月）
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8～12ヶ月（治療期間+1ヶ月）
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1年無増悪生存率（1YPFSR）
時間枠：1年
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2013年に評価される予定
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2013年に評価される予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。