Ei-kirkassoluinen munuaiskarsinooma (Ncc-RCC) -tutkimus temsirolimuusi versus sunitinibi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset: ≥18-vuotiaat.
2. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen, histologisesti vahvistettu, kaikkien alatyyppien epäselvä solu-RCC. Potilailla on oltava jokin seuraavista alatyypeistä pitkälle edennyt ei-kirkas solu: papillaarinen, kromofobi, keräystiesyöpä (CDC), munuaisydinsyöpä (RMC) tai luokittelematon.
3. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio TT-skannauksella tai MRI:llä) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) Jos metastaattisten leesioiden aikaisempi palliatiivinen sädehoito: ≥ 1 mitattavissa oleva leesio, jota ei ole säteilytetty.
4. PS 0-2 ECOG
5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
6. Valkosolujen määrä (WBC) ≥4x10*9/l neutrofiilien kanssa ≥1,5 x 10*9/l, verihiutaleiden määrä ≥100x10*9/l, hemoglobiini ≥9 g/dl.]
7. Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja.
8. AST ja ALT < 2,5 x normaalin yläraja tai < 5 x normaalin yläraja maksametastaasien tapauksessa.
9. Seerumin kreatiniini <2,0 x normaalin yläraja.
10. Normaali EKG ilman QT-ajan pidentymistä (QTc < 450 ms).
11. Riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio > 40 % ECHO:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vallitseva kirkassoluinen RCC
2. Resekoitavuus tai muut hoitovaihtoehdot
3. Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
4. Aiempi systeeminen hoito heidän RCC:nsä vuoksi.
5. Tunnettu tai epäilty allergia- tai yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoitojen aineosista.
6. Sädehoito viimeisen 4 viikon aikana.
7. Raskaus (poissaolo varmistetaan beeta-hCG-testillä) tai imetys.
8. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
9. Kliinisesti oireinen aivo- tai aivokalvon etäpesäke. (tunnettu tai epäilty)
10. Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (pois lukien beetasalpaajat tai digoksiini).

11. Anamneesissa jokin seuraavista sydäntapahtumista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • sydäninfarkti (mukaan lukien vaikea/epästabiili angina pectoris),
    • sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus,
    • sydämen vajaatoiminta (CHF),
    • aivoverenkiertohäiriö,
    • ohimenevä iskeeminen kohtaus,
    • keuhkoveritulppa.
12. Ei verenvuotoa ≥ aste 3 viimeisen 4 viikon aikana
13. Hallitsematon vaikea verenpainetauti (diastolisen verenpaineen epäonnistuminen laskea alle 90 mm Hg:n huolimatta ≥ 3 verenpainelääkkeen käytöstä
14. Aiempi keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
15. Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
16. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin munuaissyöpäsyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä tai pinnallinen virtsarakon kasvain [Ta, Tis ja T1].
17. Elinten allograftin historia
18. Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
19. Potilaat, joilla on kohtauksia ja epilepsiahäiriöitä tai muita lääkitystä vaativia tiloja (kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
20. Potilaat, joilla on voimakkaita CYP-isoentsyymien indusoijia tai estäjiä
21. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä antihistamiinille tai potilaat, jotka eivät voi saada antihistamiinia muista lääketieteellisistä syistä
22. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista kortisonihoitoa
23. Potilaat, jotka tarvitsevat oraalista antikoagulaatiohoitoa, kuten marcoumar. (Antikoagulaatiohoito hepariinilla tai pienen molekyylipainon hepariinilla [LMWH] on sallittu edellyttäen, että tarkka seuranta suoritetaan).
24. Leikkaus vähintään 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
25. HIV-seropositiivisuus.
26. Epänormaali keuhkotoiminta (DLCO < 50 %). [Keuhkojen toimintatestit on tehtävä vain, jos sairaushistoriassa on epänormaalia keuhkojen toimintaa].
27. Huonosti hallittu diabetes mellitus.
28. Maksakirroosi, krooninen hepatiitti
29. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
30. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
31. Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka eivät salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.