Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące nie-jasnokomórkowego raka nerki (Ncc-RCC) Temsyrolimus w porównaniu z sunitynibem

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Central European Society for Anticancer Drug Research

Prospektywne randomizowane badanie fazy II z temsyrolimusem w porównaniu z sunitynibem u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niejasnokomórkowym rakiem nerki

Będzie to prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niejasnokomórkowym rakiem nerki (ncc-RCC) otrzymujących temsyrolimus w porównaniu z sunitynibem.

W większości badań klinicznych dotyczących raka nerkowokomórkowego (RCC) włączono wyłącznie RCC jasnokomórkowe. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności temsyrolimusu lub sunitynibu w leczeniu ncc-RCC, wykazujące interesujące wskaźniki odpowiedzi dla obu leków. Jednak randomizowane badania kliniczne w tej konkretnej populacji pacjentów nie zostały jeszcze przeprowadzone.

W proponowanym badaniu planowane jest porównanie temsyrolimusu i sunitynibu w terapii pierwszego rzutu ncc-RCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Mitte
      • Bonn, Niemcy
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH - Johanniter-Krankenhaus
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität
      • Halle, Niemcy
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Jena, Niemcy
        • Universitätskrankenhaus Jena
      • Lübeck, Niemcy
        • UK-SH Campus Lübeck
      • Oldenburg, Niemcy
        • Klinikum Oldenburg gGmbH
      • Stuttgart, Niemcy
        • Klinikum Stuttgart, Katharinenhospital
      • Viersen, Niemcy
        • Facharzt für Innere Medizin,
      • Weiden, Niemcy
        • Kliniken Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety: ≥18 lat.
  2. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, potwierdzony histologicznie, niejasnokomórkowy RCC wszystkich podtypów. Pacjenci muszą mieć zaawansowaną niejasnokomórkową postać jednego z następujących podtypów: brodawkowaty, chromofobowy, rak przewodu zbiorczego (CDC), rak rdzeniasty nerki (RMC) lub niesklasyfikowany.
  3. Pacjenci z mierzalną chorobą (co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana docelowa za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) W przypadku wcześniejszej paliatywnej radioterapii zmian przerzutowych: ≥ 1 mierzalna zmiana, która nie była naświetlana.
  4. PS 0-2 ECOG
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  6. Liczba krwinek białych (WBC) ≥4x10*9/l z neutrofilami ≥1,5 x 10*9/l, liczba płytek krwi ≥100x10*9/l, hemoglobina ≥9 g/dl.]
  7. Bilirubina całkowita <2 x górna granica normy.
  8. AspAT i ALT <2,5 x górna granica normy lub <5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby.
  9. Kreatynina w surowicy <2,0 x górna granica normy.
  10. Prawidłowe EKG bez wydłużenia odstępu QT (QTc < 450 ms).
  11. Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory > 40% w ocenie ECHO.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dominujący jasnokomórkowy RCC
  2. Możliwość resekcji lub inne opcje leczenia
  3. Każdy badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  4. Wcześniejsze leczenie systemowe ich RCC.
  5. Znana lub podejrzewana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.
  6. Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  7. Ciąża (nieobecność potwierdzona testem beta-hCG) lub okres laktacji.
  8. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.
  9. Klinicznie objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowych. (znany lub podejrzewany)
  10. Zaburzenia rytmu serca wymagające leków przeciwarytmicznych (z wyjątkiem beta-adrenolityków lub digoksyny).

  11. Historia któregokolwiek z następujących zdarzeń sercowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • zawał mięśnia sercowego (w tym ciężka/niestabilna dławica piersiowa),
    • pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe,
    • zastoinowa niewydolność serca (CHF),
    • incydent naczyniowo-mózgowy,
    • przemijający napad niedokrwienny,
    • zatorowość płucna.
  12. Brak krwotoku ≥ stopnia 3 w ciągu ostatnich 4 tygodni
  13. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (niespadek ciśnienia rozkurczowego poniżej 90 mm Hg pomimo stosowania ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych
  14. Historia odpowiedniego nadciśnienia płucnego lub śródmiąższowej choroby płuc.
  15. Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka
  16. Przebyty nowotwór złośliwy (inny niż rak nerki) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, przedinwazyjnego raka szyjki macicy lub powierzchownego guza pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1].
  17. Historia alloprzeszczepów narządów
  18. Istotna choroba, która zdaniem badacza wykluczyłaby pacjenta z badania
  19. Pacjenci z napadami padaczkowymi i zaburzeniami padaczkowymi lub innymi stanami wymagającymi leczenia (takimi jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  20. Pacjenci pod wpływem silnych induktorów lub inhibitorów izoenzymów CYP
  21. Pacjenci z nadwrażliwością na lek przeciwhistaminowy lub pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leku przeciwhistaminowego z innych powodów medycznych
  22. Pacjenci wymagający długotrwałej terapii kortyzonem
  23. Pacjenci wymagający leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak marcoumar. (Leczenie przeciwzakrzepowe heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową [LMWH] jest dozwolone pod warunkiem ścisłego monitorowania).
  24. Operacja w ciągu co najmniej 2 tygodni przed randomizacją
  25. seropozytywność HIV.
  26. Nieprawidłowa czynność płuc (DLCO < 50%). [Badania czynnościowe płuc należy wykonać tylko wtedy, gdy w wywiadzie występowała nieprawidłowa czynność płuc].
  27. Źle kontrolowana cukrzyca.
  28. Marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby
  29. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  30. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  31. Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Temsyrolimus
Lek: Temsyrolimus
25 mg dożylnie, raz w tygodniu we wlewie
Eksperymentalny: B
Sunitynib
Lek: Sunitynib
50 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie, po czym następuje 2 tygodnie przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Oczekiwane 7-11 miesięcy
Oczekiwane 7-11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Oczekiwane 7-11 miesięcy
Oczekiwane 7-11 miesięcy
bezpieczeństwo oceniane za pomocą CTCAE v3.0 i bezpieczeństwo oceniane według zgłoszonych SAE
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy (czas trwania kuracji + 1 miesiąc)
8-12 miesięcy (czas trwania kuracji + 1 miesiąc)
roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (1YPFSR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: zostanie oceniony w 2013 r
zostanie oceniony w 2013 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central European Society for Anticancer Drug Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-II-006 / 2009-010143-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niejasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Temsyrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj