非透明细胞肾癌 (Ncc-RCC) 替西罗莫司与舒尼替尼的研究

纳入标准：

1. 成年男性和女性：≥18岁。
2. 所有亚型的局部晚期或转移性、组织学证实的非透明细胞 RCC。 患者必须患有以下亚型之一的晚期非透明细胞：乳头状、嫌色细胞癌、集合管癌 (CDC)、肾髓样癌 (RMC) 或未分类。
3. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)，患有可测量疾病的患者（通过 CT 扫描或 MRI 至少有一个一维可测量的靶病灶） 如果先前对转移性病灶进行过姑息性放疗：≥ 1 个未受照射的可测量病灶。
4. PS 0-2 心电图
5. 签署书面知情同意书。
6. 白细胞计数（WBC）≥4x10*9/L，中性粒细胞≥1.5×10*9/L，血小板计数≥100x10*9/L，血红蛋白≥9 g/dL。]
7. 总胆红素 <2 x 正常上限。
8. AST 和 ALT <2.5 x 正常上限，或在肝转移的情况下 <5 x 正常上限。
9. 血清肌酐 <2.0 x 正常上限。
10. 正常心电图，无 QT 间期延长（QTc < 450 毫秒）。
11. 足够的心脏功能（通过 ECHO 评估左心室射血分数 > 40%。

排除标准：

1. 主要的透明细胞 RCC
2. 可切除性或其他治疗选择
3. 纳入前 30 天内的任何研究药物。
4. 先前对其 RCC 进行全身治疗。
5. 对研究治疗的任何成分已知或疑似过敏或超敏反应。
6. 最近 4 周内接受过放射治疗。
7. 怀孕（未通过 β-hCG 测试确认）或哺乳期。
8. 性活跃且不愿在试验期间使用医学上可接受的避孕方法的有生育能力的男性或女性。
9. 有临床症状的脑或脑膜转移。 （已知或疑似）
10. 需要抗心律失常药物（不包括β受体阻滞剂或地高辛）的心律失常。

11. 过去 6 个月内有以下任何心脏事件史：

    • 心肌梗塞（包括严重/不稳定型心绞痛），
    • 冠状动脉/外周动脉旁路移植术，
    • 充血性心力衰竭 (CHF)，
    • 脑血管意外，
    • 短暂性脑缺血发作，
    • 肺栓塞。
12. 过去 4 周内无 ≥ 3 级出血
13. 未控制的重度高血压（尽管使用了≥3 种抗高血压药物，但舒张压仍未降至 90 mm Hg 以下
14. 相关肺动脉高压或间质性肺病的病史。
15. 急性或亚急性肠梗阻或炎症性肠病或慢性腹泻病史
16. 过去 5 年内曾患过恶性肿瘤（肾癌除外），皮肤基底细胞癌、宫颈浸润前癌或浅表膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 除外。
17. 同种异体器官移植的历史
18. 研究者认为将患者排除在研究之外的重大疾病
19. 患有癫痫发作和癫痫症或其他需要药物治疗（如苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥）的患者
20. 接受 CYP 同工酶强诱导剂或抑制剂的患者
21. 对抗组胺药过敏的患者或因其他医学原因不能接受抗组胺药治疗的患者
22. 需要长期可的松治疗的患者
23. 需要口服抗凝治疗的患者，如马香豆。 （允许使用肝素或低分子肝素 [LMWH] 进行抗凝治疗，前提是要进行密切监测）。
24. 随机分组前至少 2 周内进行手术
25. HIV 血清阳性。
26. 肺功能异常（DLCO < 50%）。 [只有在病史中存在肺功能异常的情况下才需要进行肺功能检查]。
27. 糖尿病控制不佳。
28. 肝硬化、慢性肝炎
29. 无法律行为能力或有限法律行为能力
30. 已知酒精或药物滥用。
31. 不允许患者完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况。