Undersøgelse i ikke-klarcellet nyrekarcinom (Ncc-RCC) Temsirolimus versus Sunitinib

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder: ≥18 år.
2. Lokalt fremskreden eller metastatisk, histologisk bekræftet, ikke-clear cell RCC af alle undertyper. Patienter skal have fremskredne ikke-klare celler af en af ​​følgende undertyper: papillær, kromofobe, samlende ductcarcinom (CDC), renal medullær carcinom (RMC) eller uklassificeret.
3. Patienter med målbar sygdom (mindst én endimensionelt målbar mållæsion ved CT-scanning eller MR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) Ved forudgående palliativ strålebehandling til metastatiske læsioner: ≥ 1 målbar læsion, der ikke er blevet bestrålet.
4. PS 0-2 ECOG
5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
6. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥4x10*9/L med neutrofiler ≥1,5 x 10*9/L, blodpladetal ≥100x10*9/L, hæmoglobin ≥9 g/dL.]
7. Total bilirubin <2 x øvre normalgrænse.
8. AST og ALAT <2,5 x øvre normalgrænse eller <5 x øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser.
9. Serumkreatinin <2,0 x øvre normalgrænse.
10. Normalt EKG uden QT-forlængelse (QTc < 450msec).
11. Tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40 % som vurderet ved ECHO.

Ekskluderingskriterier:

1. Fremherskende klarcellet RCC
2. Resektabilitet eller andre helbredende muligheder
3. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion.
4. Forudgående systemisk behandling for deres RCC.
5. Kendt eller mistænkt allergi- eller overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger.
6. Strålebehandling inden for de sidste 4 uger.
7. Graviditet (fravær skal bekræftes ved beta-hCG-test) eller amningsperiode.
8. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget.
9. Klinisk symptomatisk hjerne- eller meningeal metastase. (kendt eller mistænkt)
10. Hjertearytmier, der kræver antiarytmika (undtagen betablokkere eller digoxin).

11. Anamnese med nogen af ​​følgende hjertehændelser inden for de seneste 6 måneder:

    • myokardieinfarkt (inklusive svær/ustabil angina),
    • koronar/perifer arterie bypass graft,
    • kongestiv hjertesvigt (CHF),
    • cerebrovaskulær ulykke,
    • forbigående iskæmisk anfald,
    • lungeemboli.
12. Ingen blødning ≥ grad 3 inden for de seneste 4 uger
13. Ukontrolleret svær hypertension (manglende diastolisk blodtryk falder til under 90 mm Hg på trods af brugen af ​​≥3 antihypertensiva
14. Anamnese med relevant pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom.
15. Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
16. Tidligere malignitet (bortset fra nyrekræft) inden for de sidste 5 år undtagen basalcellekræft i huden, præ-invasiv kræft i livmoderhalsen eller overfladisk blæretumor [Ta, Tis og T1].
17. Historie om organallograft
18. Betydelig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen
19. Patienter med anfald og epileptisk lidelse eller andre tilstande, der kræver medicin (såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
20. Patienter under stærke inducere eller hæmmere af CYP-isoenzymer
21. Patienter med overfølsomhed over for antihistaminen eller patienter, som af andre medicinske årsager ikke kan modtage antihistaminen
22. Patienter, der har behov for langvarig kortisonbehandling
23. Patienter, der har behov for oral antikoaguleringsbehandling, såsom marcoumar. (Antikoagulationsbehandling med heparin eller lavmolekylær heparin [LMWH] er tilladt, forudsat at der udføres tæt overvågning).
24. Operation inden for mindst 2 uger før randomisering
25. HIV seropositivitet.
26. Unormal lungefunktion (DLCO < 50%). [Lungefunktionstest skal kun udføres, hvis unormal lungefunktion er til stede i sygehistorien].
27. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
28. Levercirrhose, kronisk hepatitis
29. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
30. Kendt alkohol- eller stofmisbrug.
31. Medicinske eller psykologiske tilstande, der ikke tillader patienten at gennemføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke.