비투명 세포 신장 암종(Ncc-RCC) 템시롤리무스 대 수니티닙 연구
2012년 7월 6일 업데이트: Central European Society for Anticancer Drug Research
이전에 치료를 받지 않은 진행성 또는 전이성 비투명 세포 신장암 환자에서 템시롤리무스 대 수니티닙을 사용한 전향적 무작위 2상 시험
이는 Sunitinib과 비교하여 Temsirolimus를 투여받은 국소 진행성 또는 전이성 비투명 세포 신세포암(ncc-RCC) 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 무작위 다기관 2상 연구입니다.
신장 세포 암종(RCC)에 대한 대부분의 임상 시험에서 투명 세포 RCC가 독점적으로 포함되었습니다. ncc-RCC에서 Temsirolimus 또는 Sunitinib의 효능에 대한 제한된 데이터는 두 약제에 대한 흥미로운 반응률을 보여줍니다. 그러나 이 특정 환자 집단에 대한 무작위 임상 시험은 아직 수행되지 않았습니다.
제안된 연구에서 Temsirolimus와 Sunitinib의 비교는 ncc-RCC의 1차 요법으로 예정되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Berlin, 독일
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Berlin, 독일
- Charité - Mitte
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Bonn, 독일
- Evangelische Kliniken Bonn gGmbH - Johanniter-Krankenhaus
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일
- Klinikum der J.W. Goethe Universität
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Halle, 독일
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Jena, 독일
- Universitätskrankenhaus Jena
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Lübeck, 독일
- UK-SH Campus Lübeck
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Oldenburg, 독일
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Stuttgart, 독일
- Klinikum Stuttgart, Katharinenhospital
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Viersen, 독일
- Facharzt für Innere Medizin,
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Weiden, 독일
- Kliniken Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남녀: ≥18세.
- 모든 하위 유형의 국소 진행성 또는 전이성, 조직학적 확인, 비투명 세포 RCC. 환자는 유두암, 발색단, 집합관 암종(CDC), 신장 수질 암종(RMC) 또는 분류되지 않은 하위 유형 중 하나의 진행된 투명하지 않은 세포를 가지고 있어야 합니다.
- 고형종양반응평가기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질환(CT-scan 또는 MRI로 1차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상)이 있는 환자 전이성 병변에 대해 이전에 완화적 방사선 요법을 받은 경우: ≥ 조사되지 않은 측정 가능한 병변 1개.
- PS 0-2 ECOG
- 서명된 서면 동의서.
- 백혈구 수(WBC) ≥4x10*9/L, 호중구 ≥1.5 x 10*9/L, 혈소판 수 ≥100x10*9/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dL.]
- 총 빌리루빈 <2 x 정상 상한.
- AST 및 ALT <2.5 x 정상 상한치, 또는 <5 x 정상 상한치(간 전이의 경우).
- 혈청 크레아티닌 <2.0 x 정상 상한.
- QT 연장이 없는 정상 ECG(QTc < 450msec).
- 적절한 심장 기능(ECHO에 의해 평가된 좌심실 박출률 > 40%.
제외 기준:
- 우세한 투명 세포 RCC
- 절제 가능성 또는 기타 치료 옵션
- 포함 전 30일 이내의 모든 연구 약물.
- RCC에 대한 사전 전신 치료.
- 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민 반응.
- 지난 4주 이내의 방사선 요법.
- 임신(베타-hCG 검사로 확인해야 하는 결석) 또는 수유 기간.
- 시험 기간 동안 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
- 임상적으로 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이. (알려지거나 의심됨)
- 항부정맥제(베타 차단제 또는 디곡신 제외)가 필요한 심장 부정맥.
지난 6개월 이내에 다음과 같은 심장 사건의 병력:
- 심근 경색증(심각한/불안정한 협심증 포함),
- 관상동맥/말초동맥 우회술,
- 울혈성 심부전(CHF),
- 뇌혈관 사고,
- 일시적인 허혈 발작,
- 폐 색전증.
- 지난 4주 이내에 출혈 ≥ 등급 3 없음
- 조절되지 않는 중증 고혈압(3가지 이상의 항고혈압제 사용에도 불구하고 이완기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지지 않음)
- 관련 폐고혈압 또는 간질성 폐 질환의 병력.
- 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환 또는 만성 설사 병력
- 지난 5년 동안 피부의 기저 세포암, 자궁경부의 전침윤성 암 또는 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1]을 제외한 이전의 악성 종양(신장암 이외의 암).
- 장기 동종이식의 역사
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 중요한 질병
- 발작 및 간질 장애 또는 약물 치료가 필요한 기타 상태(예: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈)가 있는 환자
- CYP 동위효소에 대한 강력한 유도제 또는 억제제를 투여받는 환자
- 항히스타민제에 과민증이 있거나 기타 의학적 이유로 항히스타민제를 투여할 수 없는 환자
- 장기간 코르티손 치료가 필요한 환자
- 마르쿠마와 같은 경구용 항응고제 치료가 필요한 환자. (면밀한 모니터링이 수행되는 경우 헤파린 또는 저분자량 헤파린[LMWH]을 사용한 항응고 치료가 허용됩니다.)
- 무작위 배정 전 최소 2주 이내에 수술
- HIV 혈청 양성.
- 비정상적인 폐 기능(DLCO < 50%). [폐 기능 검사는 병력에 비정상적인 폐 기능이 있는 경우에만 수행해야 합니다].
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 간경화, 만성간염
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 알려진 알코올 또는 약물 남용.
- 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
템시롤리무스
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25mg 정맥주사, 주 1회 주입
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실험적: 비
수니티닙
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4주간 1일 1회 50mg 경구 투여 후 2주간 휴식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 7-11개월 예상
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7-11개월 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 7-11개월 예상
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7-11개월 예상
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CTCAE v3.0을 사용하여 안전성 평가 및 보고된 SAE에 따라 평가된 안전성
기간: 8~12개월(치료기간 + 1개월)
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8~12개월(치료기간 + 1개월)
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1년 무진행 생존율(1YPFSR)
기간: 일년
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 2013년 평가 예정
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2013년 평가 예정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-II-006 / 2009-010143-13
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