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アボット リアルタイム C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 II 検査の臨床成績

2014年10月19日 更新者：National Taiwan University Hospital

Abbott RealTime HCV Genotype II Test の臨床成績

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症は、肝硬変、肝細胞癌 (HCC)、および肝移植の主な原因であり、世界中で約 1 億 7,000 万人が罹患しています。 ペグインターフェロンとリバビリンの併用療法は、C 型慢性肝炎 (CHC) 患者の現在の標準治療となっており、全体的な持続ウイルス学的奏効 (SVR) 率は 54 ～ 63% で、遺伝子型 2/3 感染患者の奏効率はより良好です。遺伝子型 1/4 感染者よりも。 したがって、正確な治療前の HCV 遺伝子型評価は、HCV の応答ガイド療法および特異的標的抗ウイルス療法 (STAT-C) の時代に個別化された療法を促進するために最も重要です。

現在、5' 非翻訳末端領域 (5'UTR) と非構造 5B (NS5B) 領域の両方の直接 HCV 遺伝子配列決定とそれに続く系統樹分析が、HCV 遺伝子型とサブタイプを決定するためのゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、時間がかかり、特別な実験室の設定が必要です。 タイプ固有のプロービング アッセイ (Inno-LiPA II) または 5'UTR 領域の簡略化されたダイレクト シーケンスを使用したいくつかの市販のリバース ハイブリダイゼーションを使用して、2 つの領域シーケンス法 (Trugene HCV 5' NC ジェノタイピング キット) を置き換えました。 それにもかかわらず、全体的な診断精度に関するデータはさまざまでした。

Abbott RealTime HCV Genotype II は、HCV 感染者の血漿および血清中の HCV の遺伝子型を決定するための in vitro 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイです。 遺伝的類似性に基づいて、HCV は 6 つの主要な遺伝子型 (1 ～ 6) と多数のサブタイプに分類されています。 HCV 遺伝子型は、ペグインターフェロンとリバビリンの併用療法に対する HCV 感染患者の反応を予測します。 Abbott RealTime HCV Genotype II アッセイでは、サンプルの処理に Abbott m2000sp 機器を使用し、増幅と検出に Abbott m2000rt 機器を使用します。 さらに、Abbott m2000sp は、Abbott 96 ウェル オプティカル リアクション プレートでの自動サンプル転送とアッセイ試薬の反応アセンブリを提供します。

研究者らは、ゴールド スタンダードとして 5'UTR および NS5A 遺伝子増幅と直接配列決定を使用して、現在入手可能な市販の HCV 遺伝子型キット (Abbott RealTime HCV Genotype II) の全体的な診断精度を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症は、肝硬変、肝細胞癌 (HCC)、および肝移植の主な原因であり、世界中で約 1 億 7,000 万人が罹患しています。 したがって、HCV感染の予防とHCV感染の早期介入は、肝臓関連の罹患率と死亡率を低下または停止させるために緊急に必要です。 ペグインターフェロンとリバビリンの併用療法は、C 型慢性肝炎 (CHC) 患者の現在の標準治療となっており、全体的な持続ウイルス学的奏効 (SVR) 率は 54 ～ 63% で、遺伝子型 2/3 感染患者の奏効率はより良好です。遺伝子型 1/4 感染者よりも。 したがって、正確な治療前の HCV 遺伝子型評価は、HCV の応答ガイド療法および特異的標的抗ウイルス療法 (STAT-C) の時代に個別化された療法を促進するために最も重要です。

現在、5' 非翻訳末端領域 (5'UTR) と非構造 5B (NS5B) 領域の両方の直接 HCV 遺伝子配列決定とそれに続く系統樹分析が、HCV 遺伝子型とサブタイプを決定するためのゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、時間がかかり、特別な実験室の設定が必要です。 タイプ固有のプロービング アッセイ (Inno-LiPA II) または 5'UTR 領域の簡略化されたダイレクト シーケンスを使用したいくつかの市販のリバース ハイブリダイゼーションを使用して、2 つの領域シーケンス法 (Trugene HCV 5' NC ジェノタイピング キット) を置き換えました。 それにもかかわらず、全体的な診断精度に関するデータはさまざまでした。

Abbott RealTime HCV Genotype II は、HCV 感染者の血漿および血清中の HCV の遺伝子型を決定するための in vitro 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイです。 遺伝的類似性に基づいて、HCV は 6 つの主要な遺伝子型 (1 ～ 6) と多数のサブタイプに分類されています。 HCV 遺伝子型は、ペグインターフェロンとリバビリンの併用療法に対する HCV 感染患者の反応を予測します。 Abbott RealTime HCV Genotype II アッセイでは、サンプルの処理に Abbott m2000sp 機器を使用し、増幅と検出に Abbott m2000rt 機器を使用します。 さらに、Abbott m2000sp は、Abbott 96 ウェル オプティカル リアクション プレートでの自動サンプル転送とアッセイ試薬の反応アセンブリを提供します。

研究者らは、ゴールド スタンダードとして 5'UTR および NS5A 遺伝子増幅と直接配列決定を使用して、現在入手可能な市販の HCV 遺伝子型キット (Abbott RealTime HCV Genotype II) の全体的な診断精度を評価することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

255

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Douliou、台湾
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Municipal Hospital, Ren-Ai Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

255 人の HCV 患者は抗 HCV および HCV RNA の両方に陽性であり、18 人の患者は抗 HCV および HCV RNA なしでした。 255 人の患者全員が、感度、特異性、および全体的な診断精度について、5'UTR および NS5B での Abbott RealTime ジェノタイプ II テストおよび直接 HCV シーケンスについてテストされました。

説明

包含基準:

  • 抗HCVおよびHCV RNAの両方が陽性のHCV患者（Cobas Taqman、Roche Diagnostics、LOQ：25 IU/mLおよびLOD：10 IU/mL）
  • -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者

除外基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントのない患者
  • HCV RNA が検出されない HCV 患者 (Coba Taqman、Roche Diagnostics)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
HCV患者
ウイルス血症が検出可能なHCV患者;すべての血清は、Abbott RealTime HCV ジェノタイプ II テストと、5'UTR および NS5B の両方での直接 HCV シーケンスの両方でテストされています
非HCV患者
-HCV感染の証拠のない患者（抗HCVおよびHCV RNAの両方が陰性）;すべての血清は、Abbott RealTime HCV ジェノタイプ II テストと、5'UTR および NS5B での直接 HCV シーケンスの両方でテストされています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HCV遺伝子型検査の診断精度
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

協力者

National Science Council, Taiwan
Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)
Abbott Diagnostics Division

捜査官

  • 主任研究者：Chun-Jen Liu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
  • 主任研究者：Chen-Hua Liu, MD、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月19日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200906047D

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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