Klinische prestatie van Abbott RealTime Hepatitis C Virus (HCV) Genotype II-test

Infectie met het hepatitis C-virus (HCV), een belangrijke oorzaak van cirrose, hepatocellulair carcinoom (HCC) en levertransplantatie, treft wereldwijd ongeveer 170 miljoen mensen. Daarom zijn preventie van HCV-overdracht en vroege interventie van HCV-infectie dringend nodig om levergerelateerde morbiditeit en mortaliteit te verminderen of te stoppen. Combinatie van peginterferon plus ribavirine is de huidige standaardbehandeling geworden voor patiënten met chronische hepatitis C (CHC), met een totale aanhoudende virologische respons (SVR) van 54-63% en gunstigere responspercentages bij patiënten met genotype 2/3-infectie dan die met genotype 1/4 infectie. Daarom is nauwkeurige evaluatie van het HCV-genotype voorafgaand aan de behandeling van het allergrootste belang om geïndividualiseerde therapie mogelijk te maken in het tijdperk van responsgeleidende therapie en specifiek gerichte antivirale therapie voor HCV (STAT-C).

Momenteel wordt directe HCV genetische sequencing voor zowel de 5' onvertaalde terminale regio (5'UTR) als niet-structurele 5B (NS5B) regio's met daaropvolgende fylogenetische boomanalyse beschouwd als de gouden standaard voor het bepalen van het HCV-genotype en -subtype. Het is echter tijdrovend en vereist speciale laboratoriuminstellingen. Verscheidene in de handel verkrijgbare omgekeerde hybridisatie met typespecifieke sondebepaling (Inno-LiPA II) of vereenvoudigde directe sequentiebepaling van het 5'UTR-gebied werden gebruikt ter vervanging van de sequentiebepalingsmethode voor twee gebieden (Trugene HCV 5' NC genotyperingskit). Desalniettemin varieerden de gegevens over de algehele diagnostische nauwkeurigheid.

De Abbott RealTime HCV Genotype II is een in vitro omgekeerde transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-assay voor het bepalen van het (de) genotype(n) van HCV in plasma en serum van met HCV geïnfecteerde individuen. Op basis van genetische gelijkenis is HCV geclassificeerd in zes belangrijke genotypen (1-6) en talrijke subtypen. Het HCV-genotype is voorspellend voor de respons van met HCV geïnfecteerde patiënten op combinatietherapie met peginterferon plus ribavirine. De Abbott RealTime HCV Genotype II-assay maakt gebruik van het Abbott m2000sp-instrument voor het verwerken van monsters en het Abbott m2000rt-instrument voor amplificatie en detectie. Bovendien biedt de Abbott m2000sp geautomatiseerde monsteroverdracht en reactie-assemblage van de testreagentia in de Abbott 96-wells optische reactieplaat.

De onderzoekers probeerden de algehele diagnostische nauwkeurigheid van de momenteel beschikbare commerciële HCV-genotypekits (Abbott RealTime HCV Genotype II) te evalueren door 5'UTR- en NS5A-genamplificatie en directe sequencing als gouden standaard te gebruiken.