Rendimiento clínico de la prueba Abbott RealTime Hepatitis C Virus (HCV) Genotype II

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC), una de las principales causas de cirrosis, carcinoma hepatocelular (HCC) y trasplante de hígado, afecta aproximadamente a 170 millones de personas en todo el mundo. Por lo tanto, la prevención de la transmisión del VHC y la intervención temprana de la infección por el VHC se necesitan con urgencia para reducir o detener la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el hígado. La combinación de peginterferón más ribavirina se ha convertido en el tratamiento estándar actual para pacientes con hepatitis C crónica (CHC), con una tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) general del 54-63 % y tasas de respuesta más favorables en pacientes con infección por genotipo 2/3 que aquellos con infección por genotipo 1/4. Por lo tanto, la evaluación precisa del genotipo del VHC antes del tratamiento es de suma importancia para facilitar la terapia individualizada en la era de la terapia de guía de respuesta y la terapia antiviral dirigida específica para el VHC (STAT-C).

Actualmente, la secuenciación genética directa del VHC tanto para la región terminal 5' no traducida (5'UTR) como para las regiones 5B no estructurales (NS5B) con el posterior análisis del árbol filogenético se considera el estándar de oro para determinar el genotipo y el subtipo del VHC. Sin embargo, requiere mucho tiempo y necesita configuraciones de laboratorio especiales. Se utilizaron varias hibridaciones inversas comerciales disponibles con ensayo de sondeo específico de tipo (Inno-LiPA II) o secuenciación directa simplificada de la región 5'UTR para reemplazar el método de secuenciación de dos regiones (kit de genotipificación Trugene HCV 5' NC). No obstante, los datos sobre la precisión diagnóstica general variaron.

El Abbott RealTime HCV Genotype II es un ensayo in vitro de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) para determinar los genotipos del VHC en plasma y suero de personas infectadas por el VHC. Según la similitud genética, el VHC se ha clasificado en seis genotipos principales (1-6) y numerosos subtipos. El genotipo del VHC predice la respuesta de los pacientes infectados por el VHC al tratamiento combinado con peginterferón y ribavirina. El ensayo Abbott RealTime HCV Genotype II utiliza el instrumento Abbott m2000sp para procesar muestras y el instrumento Abbott m2000rt para amplificación y detección. Además, el Abbott m2000sp proporciona transferencia de muestras y montaje de reacción automatizados de los reactivos de ensayo en la placa de reacción óptica de 96 pocillos de Abbott.

El objetivo de los investigadores fue evaluar la precisión diagnóstica general de los kits comerciales de genotipo del VHC actualmente disponibles (Abbott RealTime HCV Genotype II) mediante el uso de la amplificación del gen 5'UTR y NS5A y la secuenciación directa como patrón oro.