Klinisk ydeevne af Abbott RealTime Hepatitis C Virus (HCV) Genotype II-test

Hepatitis C-virus (HCV)-infektion, en førende årsag til cirrose, hepatocellulært karcinom (HCC) og levertransplantation, påvirker cirka 170 millioner individer verden over. Derfor er forebyggelse af HCV-overførsel og tidlig intervention af HCV-infektion påtrængende nødvendig for at reducere eller standse den leverrelaterede sygelighed og dødelighed. Kombination af peginterferon plus ribavirinbehandling er blevet den nuværende standard for behandling af patienter med kronisk hepatitis C (CHC) med en samlet vedvarende virologisk respons (SVR) rate på 54-63 % og mere gunstige responsrater hos patienter med genotype 2/3 infektion end dem med genotype 1/4-infektion. Derfor er nøjagtig evaluering af HCV-genotype før behandling af afgørende betydning for at lette individualiseret terapi i æraen med responsguideterapi og specifikt målrettet antiviral terapi for HCV (STAT-C).

I øjeblikket betragtes direkte HCV genetisk sekventering for både den 5' utranslaterede terminal region (5'UTR) og ikke-strukturelle 5B (NS5B) regioner med efterfølgende fylogenetisk træanalyse som guldstandarden til bestemmelse af HCV genotype og subtype. Det er dog tidskrævende og kræver specielle laboratorieindstillinger. Adskillige kommercielt tilgængelige omvendte hybridiseringer med typespecifikt sonderingsassay (Inno-LiPA II) eller forenklet direkte sekventering af 5'UTR-regionen blev anvendt til at erstatte sekventeringsmetoden med to regioner (Trugene HCV 5' NC genotypingskit). Ikke desto mindre varierede data om den overordnede diagnostiske nøjagtighed.

Abbott RealTime HCV genotype II er en in vitro revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay til bestemmelse af genotyperne af HCV i plasma og serum fra HCV-inficerede individer. Baseret på genetisk lighed er HCV blevet klassificeret i seks store genotyper (1-6) og adskillige undertyper. HCV-genotypen forudsiger HCV-inficerede patienters respons på kombinationsbehandling med peginterferon plus ribavirin. Abbott RealTime HCV Genotype II-analysen bruger Abbott m2000sp-instrumentet til at behandle prøver og Abbott m2000rt-instrumentet til amplifikation og detektion. Desuden giver Abbott m2000sp automatisk prøveoverførsel og reaktionssamling af assayreagenserne i Abbott 96-brønds optiske reaktionsplade.

Efterforskerne havde til formål at evaluere den overordnede diagnostiske nøjagtighed af de i øjeblikket tilgængelige kommercielle HCV-genotypesæt (Abbott RealTime HCV Genotype II) ved at bruge 5'UTR- og NS5A-genamplifikation og direkte sekventering som guldstandarden.